Demostrar la eficacia de un tratamiento de 2 semanas con el antihistamínico V0114CP 2,5 mg frente a placebo en la reducción de síntomas de la rinitis alérgica estacional
Conditions
Sponsors
Pierre Fabre Médicament
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes que cumplen todos los criterios siguientes serán elegibles para su entrada en el estudio: - pacientes ambulatorios, varones y mujeres, mayores de 18 años de edad - afectados por rinitis alérgica estacionales por polen de gramíneas definida por: - antecedentes médicos documentados de rinitis estacional durante la estación de polen de gramíneas (principalmente de mayo a julio) con síntomas (estornudos o prurito palatino o rinorrea acuosa o bloqueo nasal) durante al menos dos años; si no se dispone de los registros médicos de un paciente nuevo, el diagnóstico se evaluará por puntuación de la rinitis alérgica (SFAR) - una prueba de punción cutánea positiva en la visita de selección, al menos a los granos de polen de gramíneas - con una puntación de la sintomatología nasal valorada por el paciente igual o superior a 6 en el periodo de inclusión (puntuación máxima: 12) - estar dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado - capaz de entender el protocolo y asistir a las visitas de control - si así lo requiere la normativa nacional, disponer de Seguridad social o de un sistema de seguro sanitario. Para mujeres en edad fértil: - uso de un anticonceptivo eficaz (implantes, inyectables, anticonceptivos orales o parches combinados, determinados dispositivos intrauterinos o pareja vasectomizada, según la nota 3 de CPMP/ICH/286/95) al menos en los 2 meses anteriores al estudio y un mes después del final del estudio - prueba de embarazo en orina negativa. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los pacientes que cumplan uno de los criterios siguientes no serán elegibles para su entrada en el estudio: * Criterios relacionados con enfermedades - Cualquier enfermedad grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neuropsiquiátrica que, en opinión del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio - Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, no permita la participación en el estudio - Asma que requiere un tratamiento con corticoesteroides - Alcoholismo crónico - Antecedentes de agranulocitosis - Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa o deficiencia de lactasa - Convulsiones - Rinitis yatrógena - Poliposis nasal o desviación importante del tabique nasal - Antecedentes de cirugía nasal en los últimos 6 meses - Rinosinusitis aguda o crónica, según lo establecido en el definición epidemiológica de la normativa EP3OS - Infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 3 semanas. Criterios de exclusión (cont.): * Criterios relacionados con tratamientos - Antecedentes médicos de hipersensibilidad a mequitazina o a excipientes farmacológicos - Ineficacia de un tratamiento previo con desloratadina - Desensibilización específica al polen de gramíneas finalizada en los últimos 6 meses, cualquiera que sea el problema - Tratamiento con corticoesteroides de acción prolongada en los últimos 6 meses - Tratamiento oral, inyectable (intramuscular, intravenoso, intraarticular, intrarraquídeo) de corticoesteroides en las últimas 4 semanas - Tratamiento con corticoesteroides nasales u oculares en las últimas 4 semanas - Tratamiento con corticoesteroides inhalados en las últimas 4 semanas - Corticosteroides tópicos potentes o superpotentes en las últimas 4 semanas - Tratamiento con antileucotrienos en los últimos 7 días - Tratamiento con cromona o ketotifeno en las últimas 2 semanas - Tratamiento con antihistamínicos en los últimos 7 días, con loratadina en los últimos 10 - Tratamiento con AINE (que no sean del grupo de los oxicams) en los últimos 3 días - Tratamiento con fármacos del grupo de los oxicams en los últimos 7 días - Tratamiento regular con descongestionantes nasales u orales en los últimos 7 días - Tratamiento con inhibidores CYP2D6 (fluoxetina,, paroxetina, quinidina, tioridazina, clomipramina, haloperidol), - Tratamiento con antidepresivos tricíclicos (periodo de lavado de 4 semanas), IMAO (periodo de lavado de 4 semanas), fármacos similares a la atropina (periodo de lavado de 4 semanas). * Criterios relacionados con la población - prolongación del intervalo QTc > 450 ms - viaje programado fuera del área del estudio durante un tiempo sustancial del periodo del estudio - participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio - paciente que, según el criterio del investigador, es probable que no cumpla dura
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: demostrar la eficacia de un tratamiento de 2 semanas con el antihistamínico V0114CP 2,5 mg frente a placebo en la reducción de síntomas de la rinitis alérgica estacional ; Secondary Objective: Evaluar la seguridad clínica de V0114CP 2,5 mg. ; Primary end point(s): Evolución durante el periodo de tratamiento de 2 semanas de la puntuación reflexiva de síntomas nasales realizada por el paciente (NSS) (estornudos, rinorrea, prurito nasal, bloqueo nasal) evaluada diariamente por la noche. | — |
Countries
Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Spain
Outcome results
None listed