kidney disease after pulmonary transplant MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10038474 Term: Renal insufficiency
Conditions
Interventions
Trade Name: CERTICAN
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Everolimus
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: .5-
Sponsors
OSPEDALE POLICLINICO S. MATTEO
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: eta' > 18 anni Maschi o femmine seguiti in follow-up presso il nostro centro in regime ambulatoriale, trapianto, di polmone singolo o doppio o cuore polmone, da almeno 6 mesi alla data di inclusione nello studio, valori di creatinina persistentemente (per la durata del periodo di screening) >/= a 1.50 mg/dl, quadro istologico di nefrotossicita' cronica da ciclosporina Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Saranno esclusi pazienti con, ad esame istologico, presenza di nefropatia primitiva o secondaria (ad es. nefrite interstiziale, glomerulosclerosi diabetica, glomerulosclerosi ipertensiva con ialinosi arteriolare intimale), riscontro di proteinuria significativa > di 0.6 gr/24 ore, riceventi di trapianto renale, riceventi di trapianto polmonare (polmone singolo o doppio, o cuore polmone) da meno di 6 mesi all’atto del reclutamento, portatori nel post-trapianto di una patologia neoplastica sia cutanea che viscerale o ematologica, con significativo grado di compromissione tossica midollare (>/= a 2: secondo i criteri del NCI corrispondenti ad una conta nel sangue periferico di neutrofili 5000 gEq/100.000 cellule mononucleate controllate a tempo -3 e 0, con un declino funzionale del graft tale da configurare una diagnosi di rigetto cronico (sindrome da bronchiolite obliterante) di grado >2 (sulla base delle recenti linee guida ISHLT), con stenosi significative a livello delle anastomosi bronchiali complicate da evidenza di cronica colonizzazione batterica o fungina, gia' inclusi in altri protocolli di trattamento sperimentali, con nota ipersensibilita' o che abbiano presentato reazioni avverse con tacrolimus o everolimus.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: to obtain a significative reduction of slope of curve after one year of treatment;Secondary Objective: to evaluate graft immunological and infective complications;Primary end point(s): significative reduction of slope of curve after one year of treatment. | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed