Adyuvante a la hemostasia en cirugía vascular periférica. Adjunct to hemostasis during peripheral vascular surgery.
Conditions
Interventions
Product Name: Human plasma-derived fibrin sealant Grifols
adhesivo de fibrina
Pharmaceutical Form: Sterile concentrate*
INN or Proposed INN: Fibrinógeno
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 80-
INN
Sponsors
Instituto Grifols S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Obtención del Consentimiento Informado del sujeto 2) Sean hombres o mujeres. 3) Tengan al menos 18 años de edad sin límite superior de edad 4) Tengan disposición y habilidad para completar todos los requerimientos del protocolo. 5) .Tengan un valor de hemoglobina (Hgb) = 9.0 g/dL 6) Tengan un recuento de plaquetas por encima de 70x103/mm3 7) Requieran un procedimiento de cirugía vascular periférica abierta (no laparoscópica, no endovascular) electiva (no urgente) 8) Requieran uno de los siguientes procedimientos de cirugía vascular periférica, que impliquen angioplastia arterial con parche o anastomosis arterial utilizando prótesis de Dacron o PTFE según la selección del Investigador: Endarterectomía de carótida que requiere angioplastia con parche Trasposición carótida-subclavia Trasposición axilo-femoral Resección de aneurisma abdominal aórtico Trasposición aorto-mesentérica Trasposición aorto-celiaca Trasposición aorto-uniiliaca Trasposición aorto-biiliaca Trasposición aorto-unifemoral Trasposición aorto-bifemoral Resección de aneurisma iliaco Resección de aneurisma femoral Trasposición femoral-femoral Trasposición femoral-poplítea Revascularización arterial renal (mediante trasposición) Revascularización arterial renal (mediante endarterectomía con angioplastia con parche) Revascularización de la arteria poplítea (mediante trasposición) Revascularización de la arteria poplítea (mediante endarterectomía con angioplastia con parche) 9) Criterios de inclusión intraoperatorios:: - Se pueda identificar un área sangrante objeto de tratamiento (TBS), y - El TBS tenga una hemorragia arterial leve o moderada de acuerdo con el criterio del Investigador. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Tengan un Índice Normalizado Internacional (INR) = 2 en el preoperatorio 2) Tengan un ratio de tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = 1.5 en el preoperatorio 3) Tengan una creatinina sérica> 2 veces el límite superior normal (LSN) del rango de laboratorio. 4) Tengan un valor de aspartato aminotranferasa (AST) o de alanino tranferasa (ALT) > 2.5 veces LSN del rango de laboratorio 5) Sean sometidos a un procedimiento reoperatorio: se define como un segundo, o sucesivos, procedimiento quirúrgico en la misma angioplastia con parche o anastomosis arterial. 6) Tengan una infección en el área anatómica quirúrgica. 7) Tengan una historia de reacciones intensas (e.g anafilácticas) a la sangre o a cualquier derivado sanguíneo. 8) No deseen recibir productos sanguíneos. 9) Sea improbable que se cumpla con los requerimientos del protocolo o que coopere durante la realización del estudio. 10) Tenga una historia positiva de hemorragia. La valoración de la historia de hemorragia incluye una historia médica detallada acerca de cirugías previas y episodios traumáticos previos, historia familiar, y acerca de la utilización de medicaciones antitrombóticas. 11) Se conoce que abusan de alcohol, opiáceos, psicotrópicos u otros compuestos químicos o fármacos, o lo hayan hecho durante los últimos 12 meses previos a la visita de selección. 12) Sean mujeres embarazadas o estén en periodo de lactancia. 13) Estén participando en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación o un producto sanitario o hayan participado en uno en los 3 meses anteriores a la visita de selección. 14) Hayan sido previamente incluidos en este ensayo clínico. 15) Criterios de exclusión intraoperatorios: -No se pueda identificar un TBS, o -El TBS presente una hemorragia arterial intensa de acuerdo con el criterio del Investigador
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la seguridad y eficacia hemostática de FS Grifols en cirugía vascular periférica.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es el tiempo para la hemostasia (TTH). Éste se mide desde el inicio de la aplicación del tratamiento en el TBS hasta alcanzar la hemostasia en ese punto o al final de un periodo observacional de 10 minutos en el caso de no haberse alcanzado la hemostasia. La variable principal de eficacia se cuantificará en minutos. | — |
Countries
Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed