Choc septique. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10040070 Term: Septic shock MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10040580 Term: Shock septic MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10040070 Term: Septic shock
Conditions
Interventions
Product Name: acetate de fludrocortisone
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: acetate de fludrocortisone
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration number:
Sponsors
C.H.U. de RENNES
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Adulte âgé de 18 ans ou plus, - Présentant un choc septique défini par : . la présomption clinique d'infection, . au moins 2 des critères suivants : • température corporelle > 38°C ou 12 000 /mm3 ou 20 /min ou PaCO2 90 /min, . au moins 2 des critères suivants : • lactates > 2 mmol/l ou acidose métabolique inexpliquée (pH 14 mm Hg et un index cardiaque > 3,5 l/min/m². - Stabilité hémodynamique depuis plus d’une heure avec une pression artérielle moyenne comprise entre 70 et 80 mm Hg et une dose de noradrénaline = 0,5 µg/kg/min. - Ayant donné un consentement libre, éclairé et par écrit. Si le malade est dans l’impossibilité de donner son consentement, un consentement sera demandé à un proche présent au moment de l’inclusion. En cas d’absence d’un proche et compte-tenu de la nécessité de mettre en place le traitement dès le début du choc, le malade pourra être inclus dans le protocole selon la procédure d’urgence. Le consentement sera alors demandé au proche puis au malade dès que possible. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Traitement en cours par stéroïdes ou autre traitement pouvant agir sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, - hypersensibilité à la 9a-FHC ou à l’un de ses excipients, - absence de vidange gastrique (résidu gastrique > 500 mL) à l’administration du traitement - pathologie œsophagienne ou gastrique empêchant la mesure le débit sanguin muqueux gastrique, - femme enceinte, - inclusion dans un autre essai thérapeutique, - patient faisant l’objet d’une sauvegarde de justice, - personne non affiliée à un régime de la sécurité sociale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif de l'étude est d’évaluer l'effet d’une administration orale unique de 9a-FHC sur la réponse pressive à la noradrénaline, la perfusion gastrique, le débit huméral et la rigidité artérielle dans le choc septique.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Critère de jugement principal : relation dose-réponse pressive à des doses croissantes de noradrénaline jugée sur la pression artérielle sanglante. Critères de jugement secondaires : Hémodynamique systémique - Pressions artérielles systolique (PAS), diastolique (PAD), moyenne (PAM), et pression pulsée (PP). - Hémodynamique pulmonaire : pressions auriculaire droite, artérielle pulmonaire systolique, diastolique et moyenne, pression dans l’artère pulmonaire occluse (PAPO). - Débit (QC) et fréquence (FC) cardiaques, résistances périphériques totales. Hémodynamique aortique centrale - Evaluation de la rigidité artérielle à l’aide d’un tonomètre d’aplanation associé à un enregistrement continu ECG et analyse des profils d’onde de pression aortique à partir de l’onde de pouls radiale. Variables calculées : - PAS, PAD aortiques, - PP aortique, - indice d’augmentation de la pression centrale (Aix) correspondant au ratio de la pression de réflexion sur la PP. - Vitesse de l’onde de pouls carotido-fémorale. Hémodynamique régionale - Débit sanguin muqueux gastrique (DSMG) et rapport DSMG/QC. - Diamètre, débit et élasticité de l’artère humérale (échotracking vasculaire). Microcirculation - Saturation tissulaire en oxygène (StO2) mesurée au niveau de l’éminence thénar par un spectromètre tissulaire. Paramètres plasmatiques - Na, K, Cl, urée, créatinine, glucose. - Adrénaline, noradrénaline, rénine active, aldostérone, cortisolémie. Paramètres urinaires - Diurèse, Na, K, Cl, urée, créatinine, glucose, TNFalpha. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed