Patients devant bénéficier d'une chirurgie hépatique
Conditions
Interventions
Trade Name: ROPIVACAÏNE (NAROPEINE )
Product Name: ROPIVACAÏNE
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Pharmaceutical form of the placebo: Solution f
Sponsors
CENTRE LEON BERARD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme agé(e) de 18 ans ou plus - Atteint d'une tumeur maligne confirmée histologiquement - Devant subir une chirurgie d'hépatectomie en vue d'éxérèse de métastases hépatiques - Etat clinique 60 mm/h - Affiliation à un régime de SS - Consentement éclairé daté et signé - Capable de comprendre le français Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Carcinome hépatocellulaire ou une tumeur primitive du foie - Traitement par morphine de façon chronique ou douleur abdominale prééxistante - Intolérance ou une allergie aux morphiniques, aux anesthésiques locaux, au paracétamol, aux AINS ou aux corticoïdes - Pathologie sévère concomitante déstabilisée (insuffisance cardique, hépatique ou rénale) - Affection cardiovasculaire significative de type insuffisance cardiaque > classe 2 de la NYHA, IDM dans les 6 mois précédant la randomisation, angor instable, troubles du rythme graves, antécédents thromboemboliques sévères dans les 6 mois précédant la randomisation, allongement de l'intervalle QT, bradycardie, troubles électrolytiques, HTA non contrôlée par un traitement adapté - Antécédents documentés de troubles cognitifs ou psychaitriques ou comitialité - Femme enceinte ou allaitante - Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'efficacité d'infiltrations locales per et post opératoires (sur le site opératoire) de ropivacaïne versus sérum physiologique, sur la consommation de morphine par le patient au cours des 96 heures postopératoires; Secondary Objective: - Evaluer l'efficacité de l'administration citée ci-dessus sur la consommation quotidienne de morphine par le patient, pendant les 4 jours suivant l'opération ; - Evaluer le ressenti de la douleur post-opératoire (DPO) par le patient au cours des 96 heures suivant l'opération ; - Evaluer les complications immédiates et tardives subies par le patient, liées à la perfusion du produit à l'étude, à la mise en place du DM, et aux autres effets secondaires prévisibles ; - Evaluer la réhabilitation postopératoire du patient ; - Evaluer la satisfaction du patient relative à la prise en charge de sa DPO. ; Primary end point(s): - Consommation totale de morphine par kilogramme durant les 96h postopératoires - Consommation quotidienne de morphine par kilogramme, les 4 jours suivant l'intervantion chirurgicale - Ressenti de la DPO au cours des 96h suivant l'opération, investigué par la consommation d'autres antalgiques et l'intensité de la DPO objectivée toutes les 6h à l'aide d'une échelle visuelle analogique - Complications immédiates et tardives en lien avec l'administration du produit à l'étude, la mise en place du DM, les autres effets secondaires - Réhabilitation postopératoire, investiguée par : le délai de reprise du transit, le délai de réalimentation, le délai de mobilisation autonome, la durée moyenne de séjour - Recours aux système de soins le mois suivant l'opération - Satisfaction du patient relative à la prise en charge de sa DPO investiguée par un autoquestionnaire de satisfaction complété dans la demi-jou | — |
Countries
France
Outcome results
None listed