Pacientes con deformidades mamarias tras mastectomía segmentaria (cuadrantectomía) con o sin radioterapia
Conditions
Interventions
Product Name: Adipose Derived Regenerative Cells
Product Code: ADRC
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
Cytori Therapeutics Inc
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Las pacientes se incorporarán al estudio sólo si cumplen TODOS los criterios siguientes (por mama, si corresponde): · Capaz de otorgar el consentimiento informado por escrito · Mujer · 18 a 75 años de edad · Si es fértil, prueba de embarazo en orina negativa · No es fértil (sometida a esterilización quirúrgica o posmenopáusica) o utiliza métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos hormonales aprobados, como la píldora [si el investigador lo permite], métodos de barrera [como preservativo o diafragma usados con espermicida], o un dispositivo intrauterino [DIU]) · Antecedentes de carcinoma mamario T2N0M0 o Tumor =3 cm en su dimensión mayor o Mastectomía segmentaria o cuadrantectomía quirúrgica o endoscópica o Márgenes quirúrgicos limpios o Sin prótesis en las mamas que van a someterse al tratamiento · Capacidad de someterse a lipoaspiración · Último tratamiento contra el cáncer =12 meses antes del reclutamiento y ausencia de recidiva · Sin signos de recidiva del cáncer en la mamografía, la RMN (resonancia magnética nuclear) y la exploración mamaria antes del reclutamiento · Signos objetivos de lesiones mamarias importantes tras tratamiento de conservación mamaria (p. ej., cicatrices, deformidades) · Clasificación de secuelas cosméticas Tipo I · Se dispone de al menos 1 cm de tejido blando (p. ej., mama o tejido adiposo) entre la piel y la pared torácica en el lado receptor · Persisten al menos dos terceras partes de la mama después del tratamiento de conservación mamaria · No hay adherencias continuas de la piel al hueso >3 cm de diámetro · El volumen y forma de los defectos deben poder corregirse durante una sola sesión de tratamiento (volumen máximo del defecto = 150 ml en la mama o mamas que se someterán al tratamiento) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Las participantes se incorporarán al estudio sólo si no cumplen NINGUNO de los siguientes criterios (por mama, si procede): · Trastorno autoinmunitario (p ej., lupus eritematoso sistémico [LES]) · Antecedentes de enfermedades cutáneas atróficas, metabólicas o del tejido conectivo · Antecedentes de cicatrización queloidea · Uso crónico (>7 días consecutivos) de anticoagulantes (como ácido acetilsalicílico) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los 15 días anteriores al reclutamiento · Esperanza de vida = 2 años · Recidiva o tumor maligno activo que exigió radioterapia o cirugía =12 meses antes del reclutamiento · Presencia de cualquier otro tumor maligno conocido · Índice de masa corporal (IMC) >30 · Planear someterse a cirugía de adelgazamiento o prever variaciones significativas de peso durante el estudio (definidas como cambios en el IMC >5 en comparación con la situación inicial) · Enfermedades infecciosas agudas o crónicas, incluidas, entre otras, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C · Embarazo o lactancia · Alergias o sensibilidades de interés conocidas · Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica que no ha alcanzado su criterio de valoración principal o que interferiría de algún otro modo la participación de la paciente en este estudio · Anterior participación en este estudio · Cualquier comorbilidad que, en opinión del investigador, haría que la paciente no fuera adecuada para participar en el estudio · Presencia de contraindicaciones para la RMN
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estudio de fase IV, de farmacovigilancia para evaluar el transplante de tejido adiposo autólogo con adición de células regenerativas derivadas de tejido adiposo (CRDTA) en pacientes con deformidades mamarias funcionales y cosméticas tras mastectomía segmentaria o cuadrantectomía, obtener coste-efectividad y calidad de vida dentro de los estados miembros de la EU.;Secondary Objective: Obtener datos de satisfacion tanto del paciente como del medico tras el resultado del tratamiento.;Primary end point(s): Criterios de valoracion principales Satisfacción de la paciente con los resultados cosméticos y funcionales · Satisfacción del médico con los resultados cosméticos y funcionales · Mejoría en la deformidad mamaria general, evaluada por el médico y la paciente por separado, a los 12 meses en comparación con la visita basal Criterios de valoracion secundarios · Mejoría de las anomalías de la pigmentación cutánea, evaluadas por el médico y la paciente por separado, a los 6 y 12 meses en comparación con la situación inicial · Mejoría de la deformidad mamaria general, evaluada por el médico y la paciente por separado, a los 6 meses en comparación con la situación inicial · Acontecimientos adversos en todas las pacientes de la población por intención de tratar (IT) (por paciente) · Número de tratamientos necesarios para lograr cambios positivos en determinados criterios de valoración, como la satisfacción de la paciente y del médico · Mejoría de la puntuación de calidad de vida de la paciente (por paciente) · Número de tratamientos necesarios para reducir la puntuación de la escala LENT-SOMA · Datos de rentabilidad y utilización de recursos (por paciente) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed