Analysis of the short-term treatment with levosimendan, a cardiac stimulant drug, of the acute exacerbation of chronic heart failure Estudio del tratamiento a corto plazo con levosimendan, fármaco estimulante cardiaco, de la descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca crónica
Conditions
Interventions
Trade Name: Simdax
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: LEVOSIMENDAN
CAS Number: 141505331
Current Sponsor code: CV-07/126
Other descriptive name: SIMDAX
Con
Sponsors
Fundación Investigación y Desarrollo en el Área Cardiovascular
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Sujetos con edad mayor o igual a 18 años y que cumplan los siguientes criterios: -Pacientes con descompensación aguda de insuficiencia cardiaca crónica Killip III -El paciente debe estar capacitado para dar su consentimiento informado, que se obtendrá en la visita de selección, antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Tras su firma, se le entregará al paciente una fotocopia del mismo Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Se excluirá a los pacientes por cualquiera de los motivos siguientes: -Mujeres en estado de gestación o período de lactancia -Presencia de síndrome coronario agudo, es decir, dolor coronario típico y alteración del segmento ST y/o cambio en las enzimas cardiacas. -Presencia de insuficiencia cardiaca derecha aislada o por alto gasto. -Presencia de arritmia severa (Flutter o fibrilación auricular reciente comienzo o crónica) -Presencia de tensión arterial sistólica 180 mmHg -Necesidad de ventilación mecánica -Presencia de enfermedades que causen inmunodepresión (VIH/SIDA u oncológicos) -Presencia de estenosis aórtica severa o induficiencia mitral o tricuspídea severa -Presencia de miocarditis, miocardiopatía hipertrófica o pericarditis constrictiva -sensibilidad o alergia -Pacientes que no firmen el consentimiento informado
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Documentar si con la administración de levosimendan en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca aguda de grado moderado-severo existe una disminución de los mediadores proinflamatorios y marcadores de estrés oxidativo en comparación con aquellos sujetos que reciben tratamiento convencional;Secondary Objective: Corroborar si la disminución de los marcadores inflamatorios y oxidación se correlaciona con parámetros hemodinámicos y ecocardiográficos indirectos.;Primary end point(s): El levosimendan en la insuficiencia cardiaca aguda grado moderado-severo Killip III, puede ejercer un efecto antiinflamatorio y reducir el estrés oxidativo que explique la mejoría de parámetros hemodinámicos indirectos y ecocardiográficos. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed