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Conversione della terapia immunosoppressiva a Sirolimus (Rapamune) monoterapia per complicanze da inibitori della calcineurina, in pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato. - ND

Conversione della terapia immunosoppressiva a Sirolimus (Rapamune) monoterapia per complicanze da inibitori della calcineurina, in pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato. - ND

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2007-007907-34-IT
Enrollment
Unknown
Registered
2008-01-04
Start date
2007-07-10
Completion date
Unknown
Last updated
2012-04-03

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Pazienti ospedalizzati sottoposti a trapianto di fegato da cadavere o da donatore vivente entro 12 mesi dall'arruolamento MedDRA version: 6.1 Level: PT Classification code 10051603

Interventions

Trade Name: RAPAMUNE Pharmaceutical Form: Capsule, hard INN or Proposed INN: Sirolimus Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: .1-

Sponsors

AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO DI MODENA
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato da cadavere o da donatore vivente (comprese re-trapianto) entro 12 mesi dall?arruolamento nello studio Pazienti con insufficienza renale refrattaria a trattamento medico (creatininemia > 1,7 mg/ml); Pazienti con alterazioni neurologiche centrali o periferiche da IC; Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente (IDDM), sia esistente prima del trapianto che insorto dopo il trapianto (NO-IDDM) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Riceventi di trapianto multiorgano; un cGFR 80mL/min in assenza delle gia' menzionate comorbidita' e/o fattori di rischio; pazienti in dialisi

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Determinare la possibilita' e la sicurezza della somministrazione di Sirolimus monoterapia (SRLm) nel trattamento dei pazienti, sottoposti a trapianto di fegato, che sviluppano complicanze neurologiche, renali, metaboliche e cardiovascolari.;Secondary Objective: Stabilire se la conversone a SRLm migliora la funzionalita' renale, la sintomatologia neurologica, il diabete e l?ipertensione arteriosa.;Primary end point(s): Sirolimus monoterapia (SRLm) nel trattamento dei pazienti, sottoposti a trapianto di fegato, che sviluppano complicanze neurologiche, renali, metaboliche e cardiovascolari.—

Countries

Italy

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026