complex-regional pain syndrome type 1 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10064334 Term: Complex regional pain syndrome Type I
Conditions
Interventions
Trade Name: Gamunex 10% zur Infusion
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
CAS Number: 8000012671
Other descriptive name: IMMUNOGLOBULIN HUMAN NORMAL
Concentration unit: g/l gram(s)/litre
Concentr
Sponsors
Justus-Liebig-University
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Schriftliche Einverständniserklärung („informed consent“) • Alter mindestens 18 und höchstens 80 Jahre • Diagnose eines CRPS I nach den IASP Kriterien (Harden, Bruehl et al. 2007) s. Kapitel 5.3.4 • Hauttemperatur an der betroffenen Extremität gleich oder wärmer als die Gegenseite Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Immunsuppressive Therapie in den letzten 3 Monaten • Selektiver IgA-Mangel • Schwere Herzerkrankung in der Anamnese (z.B. instabile Angina pectoris, Herzinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz schwerer als NYHA-Stadium II, implantierter Defibrillator, Z.n. Herzstillstand) • Tumorerkrankung in den letzten 5 Jahren in der Anamnese • Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile der Prüfsubstanz • Niereninsuffizienz > Grad 2 • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder < 3 Monate nach Beendigung einer vorangegangenen Studie • Impfung mit Lebendimpfstoff in den letzten 3 Monaten
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Reduktion des Impairment Level SumScore (ISS) um mehr als 50% (Oerlemans, Goris et al. 1998) Der ISS setzt sich zusammen aus 5 Items: • Visuelle Analogskala (VAS) • McGill Pain Questionnaire • Differenz der Hauttemperatur zwischen betroffener und nicht betroffener Seite • Differenz des Hand- bzw. Fußvolumens (Ödem) betroffene vs. nicht betroffene Seite • Differenz des aktiven Bewegungsumfanges von insgesamt 5 Gelenken Die Rohdaten der einzelnen Items werden in eine Skala von 1-10 transformiert, so dass der Score eine Punktzahl von 5– 50 annehmen kann. Der Hauptzielparameter wird zu Beginn und am Ende, d.h. nach 3 Monaten, der Phase I, und zu Beginn und am Ende der Phase II bestimmt. Der Behandlungserfolg innerhalb der beiden Phasen wird durch die Differenz des ISS am Beginn und am Ende beschrieben, d.h. ?ISS = ISSBeginn – ISSEnde. ;Secondary Objective: • Pain disability score • begleitende Schmerzmedikation bzw. der Anzahl notwendiger Sympathikusblockaden • Titer antineuronalen Autoantikörper im Serum • Verbesserung der Lebensqualität (SF-36) • Konzentration B-Zell-aktivierender Faktoren (BAFF / APRIL) im Serum ;Primary end point(s): Der primäre Zielparameter zur Beschreibung des Therapieerfolgs ist der „Impairment Level SumScore“ (ISS) (Oerlemans, Goris et al. 1998). Der ISS setzt sich zusammen aus 5 Items: • Visuelle Analogskala (VAS) beurteilt für Schmerz bei Anstrengung • McGill Pain Questionnaire (Anzahl der Worte, die von einer Liste von Adjektiven gewählt werden) • Differenz der Hauttemperatur zwischen betroffener und nicht betroffener Seite • Differenz des Hand- bzw. Fußvolumens (Ödem) betroffene vs. nicht betroffene Seite • Differenz des aktiven Bewegungsumfanges von insgesamt 5 Gelenken Die Rohdaten der einzelnen Items werden in eine Skala von 1-10 transformiert, so dass der Score eine Punktzahl von 5 (wenig Symptome) – 50 (starke Symptome) annehmen kann. Der Hauptzielparameter wird zu Beginn und am Ende, d.h. nach 3 Monaten, de | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed