La indicación es la esterilidad de causa desconocida en mujeres jóvenes. El objetivo del siguiente proyecto es evaluar los resultados de ciclos de fecundación in vitro empleando un protocolo de estimulación ovárica de mínima dosis de gonadotropinas y antagonistas de la GnRH y compararlos con los resultados del protocolo convencional con altas dosis de gonadotropinas y agonistas de la GnRH. Variable principal: Las complicaciones causadas por el protocolo convencional. MedDRA version: 9.1 Leve
Conditions
Interventions
Trade Name: GONAL-F
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: FOLITROPIN ALFA
Concentration unit: IU international unit(s)
Concentration type: range
Concentration number: 75-450
Sponsors
Mª ANGELES CALDERON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Edad inferior o igual a 35 años Índice de masa corporal entre 19 y 29 Kg/m2 -Historia de ciclos menstruales normales ( menstruación cada 21- 35 días con una duración del sangrado entre 2 y 7 días) -Seminograma normal (volumen de eyaculado = 2 ml, con más de 40.000.000 de espermatozoides en el eyaculado y una concentración de espermatozoides = 20.000.000 / ml, con una movilidad tipo a = 25% y una movilidad a + b = 50%, y menos de un 14% de formas anormales). -Exploración ginecológica y ecografía pélvica normal (sin anomalías cervicales, uterinas ni ováricas). -Histerosalpingografía normal (permeabilidad tubárica bilateral y ausencia de anomalías uterinas) -Evaluación de la reserva folicularl (FSH menor de 15 mUI/ml y Estradiol menor de 60 pg/ml al tercer o cuarto día del ciclo). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Antecedentes personales o familiares de enfermedades hereditarias -Antecedentes personales de enfermedad sistémica -Historia de abortos de repetición (2 o más abortos consecutivos). -Realización de ciclos de fecundación in vitro previos
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar los resultados de ciclos de fecundación in vitro empleando un protocolo de estimulación ovárica de mínima dosis de gonadotropinas y antagonistas de la GnRH y compararlos con los resultados del protocolo convencional con altas dosis de gonadotropinas y agonistas de la GnRH. ;Secondary Objective: - Valorar la tasa de cancelación de ciclo y respuesta folicular entre ambos protocolos - Comparar ambos protocolos en cuanto a calidad folicular, ovocitaria y embrionaria. - Comparar las tasas de embarazo clínico y aborto entre ambos protocolos - Determinar si aparecen complicaciones con el tratamiento (embarazo múltiple y síndrome de hiperestimulación ovárica) y comparar su frecuencia entre ambos protocolos. - Aproximación comparativa del coste económico entre ambos protocolos.;Primary end point(s): Las parejas podrán participar en el estudio durante sólo un ciclo. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed