Myasthénie auto-immune généralisée MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10028417 Term: Myasthénie auto-immune généralisée
Conditions
Interventions
Trade Name: Prednisone
Product Name: Prednisone
Pharmaceutical Form: Cachet
INN or Proposed INN: prednisone
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20/5/1 m
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Sont inclus dans l'étude les patients répondant aux 3 critères suivants: 1) myasthénie généralisée de grade III,IV, ou V (classification MGFA) pour laquelle un traitement par prednisone et azathioprine est indiqué. Le diagnostic de myasthénie auto-immune séropositive est confirmé par un dosage sérique des anticorps anti-RACh positifs ou anti-MUSK positifs. En leur absence celui d'une myasthénie auto-immune séronégative est retenu si les quatre critères suivants sont associés: a)présence d'un déficit des muscles craniens et /ou des muscles squeletiques,y compris cranien, b)variabilité dans le temps du déficit musculaire, c)présence à l'electromyogramme d'un décrement supérieur à 10%, d)amélioration franche après administration d'un anticholinestérasique. 2) les patients ayant donné leur consentement écrit après information 3) les patients acceptant le suivi sur quinze mois Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Les patients de moins de dix-huit ans ou de plus de quatre vingt ans . 2) Les femmes enceintes (pour les femmes en âge de procréer, un dosage de beta HCG sera fait). 3) Les myasthénies occulaires (grade I MGFA). 4) Les patients bénéficiant déjà de traitement par prednisone ou azathioprine. 5) Les malades ayant une contre-indication à la prednisone et azathioprine. (cf annexes 6 et 7) 6) Les patients ayant une patholgie associée requérant un traitement par prednisone ou aziathioprine. 7) Les malades dont le poids est supérieur à 100 kg 8)L'existence d'un thymone invasif 9)Les patients non affiliés au régime de sécurité sociale, bénéficiaire ou ayant droit.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal est montrer qu'aprés introduction d'un traitement de fond par prednisone et azathioprine pour myasthénie géneralisée, un schéma expérimental de décroissance de la corticothérapie comparativement à un protcole classique, permet un sevrage plus rapide en corticoïdes pour une efficacité équivalente. ;Secondary Objective: 1.Comparer la proportion de patients améliorés ou mis en état de manifestations minimales avec les deux schémas, classique ou rapide, de decroissance de la prednisone. 2.comparer la fréquece des rechutes myasthéniques observées avec les deux schémas, rapide ou classique, de decroissance de la prednisone. 3.Comparer la fréquence du recours aux perfusios intraveineuses d'immunoglobuline ou au échange plasmatiques. 4.Comparer les effets secondaires de la corticothérapie observés avec les protocoles classique et rapide de decroissance de la prednisone. ;Primary end point(s): Principal La proportion de patients à la fois en état de manifestations minimales et plus traités par conticoïdes après 12 mois de traitement et qui n'ont pas rechuté pendant les 3 mois suivants. Secondaires - Aire sous la courbe de la dose de prednisone en fonction du temps pendant les douze premiers mois - Proportion de patients au stade de manifestations minimales à 12 mois - Délai pour atteindre le stade de manifestations minimales - Fréquence des aggravations ou des poussées myasthéniques dans les 15 premiers mois après la randomisation - Délai de survenue des aggravations ou des poussées mysthéniques dans les 15 mois après la randomisation - Fréquence et types de complications liées à la prednisone - Fréquence et type de complications liées à l'Azathioprine - Fréquence des cures d'IgIV ou des réalisations d'échanges plasmatiques dans les 15 mois après la randomisation | — |
Countries
France
Outcome results
None listed