Temblor esencial MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10015496 Term: Essential tremor
Conditions
Interventions
Trade Name: Lyrica
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: pregabalina
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 75-150
Pharmaceutical form of the
Sponsors
Instituto de Investigación del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los sujetos candidatos a participar en el estudio, deberán cumplir con todos los siguientes criterios: 1.Edad comprendida entre 21 y 70 años. 2.Diagnóstico de temblor esencial según los siguientes criterios: -Temblor postural crónico, monosintomático con afectación de las manos. -Con o sin historia familiar de temblor esencial. -Con sintomatología continua como mínimo durante 1 año. 3.Haber recibido información adecuada sobre las ventajas e inconvenientes del tratamiento, con aceptación libre de participar en el estudio, y con consentimiento informado por escrito del voluntario y firmado. 4.Entraran en el estudio pacientes que no hayan recibido tratamiento antitremórico y pacientes que se encuentren en algún tratamiento. En este caso el fármaco del estudio se añadirá a la terapia de base. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los sujetos candidatos a participar en el estudio serán excluidos si presentan alguna/s de las siguientes condiciones: 1.Consumo de alcohol superior a 80 gr/día. 2.Historia de insuficiencia cardiaca moderada o severa, trastornos del ritmo cardiaco, insuficiencia hepática o renal, ulcus gástrico o duodenal activo, insuficiencia respiratoria crónica, asma bronquial, claudicación intermitente o vasculopatía periférica, enfermedad psiquiátrica o epilepsia. 3.Encontrase bajo tratamiento con psicofármacos o fármacos con posible efecto tremorígeno: acido valproico, alfa o beta adrenergicos, lítio, cinaricina, flunaricina, etc. 4.Actividad laboral de conductor o utilización de maquinaria peligrosa. 5.Antecedentes o presencia de cualquier tipo de patología física o psiquiátrica que comprometa el estado general del paciente en la actualidad.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Mejoría en el temblor evaluada con: ? Escala clínica objetiva de cuantificación del temblor: Clinical Rating Scale for Tremor. (Fahn et al. 1988) ? Escala clínica subjetiva basada en actividades de la vida diaria (Bain PG, et al., 1993) ? Registro acelerométrico computerizado para cuantificar el temblor;Main Objective: Estudiar la eficacia de la pregabalina a dosis de 300 mg/día para el tratamiento del temblor esencial comparando con placebo. ;Secondary Objective: | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed