Psoriasis MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10037153 Term: Psoriasis
Conditions
Interventions
Trade Name: Méthotrexate
Product Name: Méthotrexate
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: méthotrexate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentr
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Age > 18 ans et =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -les patients souffrant d'une insuffisance rénale, d'une cytolyse hépatique, d'une cirrhose, d'une hépatite B ou C, -les femmes enceintes ou allaitant, -les femmes fertiles n'ayant pas une contraception efficace, -les hommes et les femmes refusant une contraception pendant le temps du traitement et les trois mois suivant l'arrêt du traitement. -les patients souffrant d'une anémie, d'une leucopénie, d'une thrombopénie, d'une macrocytose>100µ³, -les patients abusant d'alcool (plus de 30 g de consommation par jour), -les patients souffrants d'une infection aiguë, -les patients souffrants d'une immunodéficience, -les patients souffrants d'un ulcère gastrique ou duodénal non contrôlé par le traitement, -Les patients ayant un rhumatisme psoriasique. -Les kératodermies et les pustuloses palmo-plantaires. -Les psoriasis trop localisés pour qu'un score soit réalisable. -les patients incapables de respecter les règles de surveillance du méthotrexate. -Patient refusant de signer le consentement -Patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique -Patients traités avec le Phénylbutazone. -La vaccination contre la fièvre jaune est contre-indiquée pendant le traitement.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L'objectif principal de la recherche est d'évaluer et de comparer, dans le traitement du psoriasis, l'efficacité et la tolérance, sur une durée de un an, de deux stratégies d'administration du Méthotrexate actuellement toutes deux acceptées ;Secondary Objective: L'objectif secondaire de la recherche est de comparer trois méthodes d'évaluation de la gravité du psoriasis et de ses variations au cours des traitements. ;Primary end point(s): Quantité de méthotrexate, exprimée en dose cumulative, nécessaire pour obtenir une amélioration des lésions de plus de 75% par rapport à la situation de départ. Cette amélioration sera calculée en utilisant le PASI. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed