TRATAMIENTO DE LAS LESIONES DEL MANGUITO ROTADOR MEDIANTE EL TRASPLANTE AUTÓLOGO DE CÉLULAS MADRE MESENQUIMALES DE ASPIRADOS DE MÉDULA ÓSEA
Conditions
Interventions
Product Name: Células madre mesenquimales
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: celulas madre mesenquimales
Concentration unit: EID50 50% Embryo Infective Dose
Concentration type: not less then
C
Sponsors
Hospital Clinico San Carlos
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Afectación unilateral (permite comparación clínica con hombro contralateral) - Rotura del tendón del supraespinoso del hombro afecto - Repercusión clínica de la rotura, establecida por la necesidad de solicitar atención médica especializada - Fracaso del tratamiento conservador (analgésicos, antiinflamatorios, rehabilitación, infiltraciones,?) por un mínimo de 3 meses - Criterios preoperatorios de ?reparabilidad? de las lesiones basados en la retracción del tendón, la atrofia del vientre muscular y la infiltración grasa del mismo siguiendo a Goutallier Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - No firmar el consentimiento informado - Presentar patología local o general que afecte el proceso reparativo del manguito rotador (artritis reumatoide, diabetes,?).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es analizar la hipótesis de que los implantes de células madre mesenquimales (MSCs) en las lesiones del manguito rotador podrían mejorar funcional y radiologicamente.;Secondary Objective: Valorar la evolucion a artropatia secundaria de hombro;Primary end point(s): Para todos los pacientes participantes en el estudio, incluso para aquellos que interrrumpan o discontinuen el estudio el plan de seguimiento será el siguiente: Evaluación postoperatoria: implicará el examen del hombro afecto al año de la intervención mediante los tres indicadores mencionados: - Evaluación funcional mediante test de Constant, que se completará con el examen del hombro contralateral. En el Servicio de Reumatología. - Escala visual analógica de dolor. En el Servicio de Reumatología. - Solicitud, recogida y verificación de estudios de imagen (RMN) del hombro afecto. En el Servicio de Reumatología. Las RMN serán analizadas por un único radiólogo que aplicará un score radiológico que puntuará morfológicamente el tendón. Este score se basará en criterios morfológicos (integridad del tendón) así como en contaje de lesiones estructurales del tendón. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed