metastatisk eller lokal avanceret brystkræft MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10065348 Term: Breast adenocarcinoma metastatic
Conditions
Interventions
Product Name: p53 peptid pulset DC
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: p53 peptid pulset dendritiske celler
Concentration type: not less then
Concentration number: 5 x 10e6 celler/v-
Sponsors
CCIT Center for Cancer ImmunTerapi, Herlev Hospital, Hæmatologisk afd 54P4
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Histologisk/cytologisk verificeret metastatisk eller lokoregionalt avanceret cancer mammae, med progression efter adjuverende eller 1. linie endokrin behandling (som rutinemæssigt vil blive tilbudt 2. linie endokrin behandling med aromatasehæmmer) 2. Tumor skal være > 5 % positiv for p53 vurderet ved immunhistokemi 3. Tumor skal være ER+ og / eller PGR+ 4. Patienten skal være postmenopausal 5. Patienten skal være > 18 år 6. Patienten skal være habil 7. Performance status = 1 på Zubrod-ECOG-WHO-skala 8. Leukocytter og trombocytter skal være =normalområdet. Hg = 6.0, eventuelt efter transfusion. 9. Nyreparametre = 1,5 x øvre normalgrænse 10. Leverparametre =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Kandidat til kemoterapi 2. Andre maligne tumorer i anamnesen med undtagelse af basalcellecarcinom og adækvat behandlet carcinoma in situ colli uteri. Patienter behandlet for anden malign lidelse kan indgå såfremt patienten er uden tegn til sygdom mindst 5 år efter afsluttet behandling. 3. Patienter med cerebrale metastaser. Patienter med solitære cerebrale metastaser kan inkluderes efter radikal operation eller steotaktisk radioterapi, såfremt patienten mindst 1 måned senere er uden tegn på cerebral forværring, klinisk og er uden progression ved MR-scanning af cerebrum. 4. Alvorlig medicinsk lidelse, fx svær astma/COLD, dårligt reguleret hjertekar sygdom, insulinkrævende diabetes mellitus 5. Akut/kronisk infektion med fx. HIV, hepatitis, tuberkulose 6. Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner 7. Aktiv autoimmun sygdom, fx. autoimmun neutropeni/trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, Sjøgrens syndrom, sclerodermi, myastenia gravis, Goodpastures syndrom, Addisons sygdom, Hashimotos tyroiditis, aktiv Graves sygdom 8. Samtidig behandling med immunsupprimerende medicin (herunder prednisolon, methotrexat mm.) 9. Samtidig behandling med andre eksperimentelle stoffer 10. Samtidig anden systemisk anticancerbehandling 11. Patienter med aktiv ukontrolleret hyperkalciæmi 12. Patienter må ikke have modtaget kemoterapi, immunterapi eller bestråling (ud over lokalt) indenfor de seneste 28 dage
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1: at bestemme tid til progression,;Secondary Objective: 2: at evaluere sikkerheden af dendritcellevaccination i kombination med exemestan, 3: at evaluere klinisk tumorrespons, 4: at evaluere behandlings induceret immurespons mod p53 og 5: at evaluere varigheden af tumor og immunrespons. ;Primary end point(s): 1: tid til progressionsikkerheden af dendritcellevaccination i kombination med exemestan, klinisk tumorrespons, behandlings induceret immurespons mod p53 og varigheden af tumor og immunrespons. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed