asthme persistant modéré à sévère MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003554 Term: Asthma aggravated
Conditions
Interventions
Trade Name: Sitaxentan
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
INSERM
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age de 18 à 70 ans - Asthme persistant modéré à sévère évoluant depuis plus d’un an, et dont le VEMS pré-beta2 mimétique est inférieur à 70 % de la valeur théorique, malgré un traitement jugé optimal instauré depuis au moins 1 an par un médecin spécialisé dans l’asthme. - Suivi depuis au moins 12 mois à la consultation de pneumologie de l’hôpital Bichat pour son asthme - Bonne compliance au traitement de son asthme (avis de l’investigateur) - Stabilité de l’asthme à l’inclusion (pas de décompensation dans les 3 semaines précédentes (aggravation des symptômes et/ou de l’obstruction bronchique ayant nécessité une prise de corticoïdes oraux dans les 3 semaines précédentes)). - Réalisation d’un examen médical préalable - Consentement éclairé écrit et signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Grossesse ou allaitement (dosage de ?HCG positif) - Femme en âge de procréer sans contraception fiable ou dont la contraception est orale - Tabagisme actif ou tabagisme ancien (sevré depuis une durée inférieure à 5 ans), si supérieur à 10 PA - Absence d’affiliation à un régime de sécurité sociale ou à la CMU (bénéficiaire ou ayant droit) - Hypersensibilité connue au sitaxentan (ou à l’un des excipients du comprimé) (prurit, éruption cutanée) - Patients traités pour une autre affection que l’asthme - Insuffisance hépatique modérée à sévère correspondant à la classe B ou C de la classification de Child-Pugh - Taux sériques des aminotransférases hépatiques, aspartate aminotransférases (ASAT) et/ou alanine aminotransférases (ALAT), supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale avant la mise en route du traitement - Association à la ciclosporine A, au glibenclamide, au fluconazole ou à un inhibiteur de CYP3A4 et d’un inhibiteur de CYP2C9 - Patient sous traitement anticoagulant
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer, chez les patients ayant un asthme avec TVO (Trouble Ventilatoire Obstructif) fixé, l'effet d'un traitement par le sitaxentatn, à celui du placebo en termes d'évolution des paramètres histologiques de remodelage bronchique sur 12 mois (réduction de la surface musculaire lisse bronchique et réduction du nombre de fibroblastes sous muqueux).;Secondary Objective: Comparer sur 12 mois, chez les patients ayant un asthme avec TVO fixé, l'effet d'un traitement par le sitaxentant, à celui du placebo - en termes de paramètres clinique; variation de l'obtruction bronchique (VEMS), nombres d'exacerbations, dose de corticoïdes inhalés, nombre de cortcoïdes oraux. - en terme d'inflammation bronchique (fraction exhalée du NO et expectoration induite) Comparer la qualité de vie des patients entre les groupes sitaxentant et placebo à 12 mois Décrier la tolérance du traitement par sitaxentant dans le contexte de l'asthme avec TVO;Primary end point(s): - Variation de la surface de muscle lisse bronchique entre les biopsies bronchiques réalisées à l’inclusion et à 12 mois - Variation du nombre de fibroblastes sous muqueux entre les biopsies bronchiques réalisées à l’inclusion et à 12 mois | — |
Countries
France
Outcome results
None listed