Maladie de Parkinson idiopathique au stade précoce Maladie de Parkinson, numéro de classification MedDRA 10061536
Conditions
Interventions
Trade Name: Azilect
Product Name: Azilect
Pharmaceutical Form: Capsule*
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
Trade Name: Sifrol
Product Name:
Sponsors
Qualissima
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme âgé(e) de 18 ans à 70 ans - Capable de lire et de comprendre le formulaire d’information qui lui a été remis - Ayant signé un consentement éclairé - Présentant une maladie de Parkinson idiopathique avec un score de Hoehn et Yahr = 3 - N’ayant jamais reçu de médicament antiparkinsonien ou ayant été traité par L-Dopa à condition que la durée totale du traitement soit inférieure à douze semaines et que la posologie soit inférieure à 200 mg ou ayant été traité par un agoniste dopaminergique autre que le Pramipexole, à condition: soit que le patient soit toujours en phase de titration au moment de l’inclusion soit que le traitement ait été administré moins de six semaines et qu’il soit interrompu depuis deux semaines au moment de l’inclusion Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femme enceinte ou allaitant ou planifiant une grossesse dans les mois suivant l'entrée dans l'étude - Femme en âge de procréer ne présentant pas une stérilisation chirurgicale ou n’utilisant pas une méthode contraceptive fiable avant d'entrer dans l’étude et pendant l'étude - Patient présentant une insuffisance hépatique - Patient présentant une affection concomitante considérée comme significative, par l’investigateur, après examen des antécédents, de l’état clinique, ou d’éventuels examens complémentaire - Patient présentant une lésion cutanée considérée comme suspecte par l’investigateur et n’ayant pas été évaluée par un dermatologue - Patient présentant une contre indication au traitement par Rasagiline ou par Pramipexole (se référer au RCP respectifs des produits en annexe) - Patient traité au cours des 5 semaines précédant l’inclusion par fluoxétine - Patient traité au cours des 2 semaines précédant l’inclusion par fluvoxamine, par péthidine, par sélégiline ou par tout autre IMAO - Patient traité par stimulation cérébrale- Patient susceptible de recevoir en cours d’étude du dextrométhorphane ou un sympathomimétique.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la tolérance et l’acceptabilité de la Rasagiline par rapport au Pramipexole (agoniste dopaminergique) ;Secondary Objective: Evaluer l’intérêt clinique de la Rasagiline administrée en monothérapie chez des patients présentant une maladie de Parkinson au stade précoce;Primary end point(s): Le critère principal d’évaluation est le pourcentage de patients ayant présenté au cours du suivi au moins un événement indésirable « significatif ». Un événement indésirable significatif étant défini comme : - un événement indésirable grave (EIG) - un événement indésirable nécessitant selon l’investigateur un arrêt de la thérapeutique ou une réduction de dose - un événement indésirable considéré comme sévère ou modéré par le patient (les EI dont l’intensité n’aura pas été évaluée seront considérés comme modérés à sévères) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed