Adultes (hommes, femmes) porteurs de Dermatite Atopique (DA) modérée à sévère (SCORAD supérieur ou égal à 15). MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003639 Term: Atopic dermatitis
Conditions
Interventions
Trade Name: ROUVAX
Pharmaceutical Form: Powder for suspension for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Powder for suspension for injection
Route of administration of the placebo: Subcutaneous
Sponsors
INSERM
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Adultes des deux sexes, porteurs de Dermatite Atopique modérée à sévère (SCORAD supérieur ou égal à 15). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hypersensibilité à l'un des composants du Rouvax - Hypersensibilité à l'un des composants du Tubertest - Contre indication au tubertest - Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure - Hypersensibilité aux protéines de l'oeuf - Déficit immunitaire - Grossesse (pratiquer un test de grossesse) - Allergie à la néomycine - Traitement immunosuppresseur systémique (Ciclosporine, Methotrexate Photothérapie) dans le mois précédent l'inclusion et autres traitements immunosuppresseurs systémique dans les trois mois précédant l'inclusion) - Traitement immunosuppresseur local dans la semaine précédant l'inclusion (Corticoïdes ou immunosuppresseur) - fièvre ou maladie aigüe (différer la vaccination)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analyser l'effet du vaccin anti rougeoleux sur la modulation des paramètres impliqués dans la physiopathologie de la DA, ainsi que son effet immunomodulateur des sous populations de lymphocytes T CD4+.;Secondary Objective: Montrer que la vaccination par le vaccin anti rougeoleux, virus vivant atténué, réduit la sévérité clinique (SCORAD) de la Dermatite Atopique (DA).;Primary end point(s): - Evolution des taux (ng/ml)CCL 17 et CCL 18 mesurés à 5 reprises (J0, J7, J14, J21et J42) - Evolution de la prolifération lymphocytaire (cpm ou index de prolifération %), de type CD mesurée à 5 reprises (J0, J7, J14, J21 et J42) - Evolution de la proportion de lymphocytes T CD4 de type CD4+CD25+FoxP3+ et CD4+CLA+FoxP3+, mesurée à 5 reprises: J0, J7, J14, J21 et J42 - Sur la biopsie de peau, analyse de l'évolution entre J0 et J14 du transcriptome concernant les cytokines (IL2, IL4, IL5, IL11, IL12, IL17) et concernant les chemokines (CCL5, CCR5, CCL17, CCL18) en unités arbitraires par rapport aux "gênes de ménage". | — |
Countries
France
Outcome results
None listed