TRASTORNO DEPRESIVO MAYOR MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10025453 Term: Major depressive disorder NOS
Conditions
Interventions
Product Name: Venlafaxina
Product Code: Venlafaxina
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: VENLAFAXINE
CAS Number: 93413695
CAS Number: 99300784
Other descriptive name: VENLAFAXINE HYDROCH
Sponsors
MIKEL URRETAVIZCAYA SARACHAGA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Criterios diagnósticos DSM-IV-TR de episodio depresivo mayor unipolar (APA, 2002). ? Haber requerido TEC durante el episodio índice (realizada en régimen hospitalario de ingreso según la guía clínica de la APA) y haber alcanzado la remisión completa de la clínica, siendo ésta definida como una puntuación en el HDRS-21 inferior o igual a 7 durante un mínimo de dos semanas. Estcircunstancia supone que el paciente presenta una mejoría global de los síntomas superior al 75% (Frank y cols 1991). ? Los pacientes deberán tener un nivel intelectual que permita una adecuada comunicación y deberán estar de acuerdo en cooperar en todas las pruebas y exámenes requeridos en el protocolo. ? Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptados. ? Obtención de consentimiento informado por escrito para su participación en el proyecto. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Presencia o historia de otro Trastorno Mental Severo o Trastorno por consumo de sustancias codificado en el eje I del sistema multiaxial del DSM-IV-TR (APA, 2002), exceptuando la Dependencia a Nicotina. - Presencia o historia de diagnóstico codificado en el eje II del sistema multiaxial del DSM-IV-TR. - Estar en un Programa de TEC de mantenimiento. - Haber recibido TEC durante los 3 meses previos al episodio índice. - Embarazo o lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia y la seguridad de la TEC-C, en combinación con farmacoterapia, respecto a la observada en pacientes tratados únicamente con psicofármacos en la prevención de recidivas depresivas en pacientes que han requerido terapia electroconvulsiva durante el episodio índice. ;Secondary Objective: A. Evaluar la eficacia (sobre la aparición de recidivas) y la tolerabilidad de la estrategia (recogida y comparación de efectos adversos y batería neuropsicológica). B. Evaluar si existen diferencias a nivel cognitivo entre ambos grupos durante el tratamiento de consolidación. C. Determinar la existencia de predictores de respuesta y tolerabilidad de la combinación de TEC-C y psicofármacos. ;Primary end point(s): ? Variable principal: se valorará el porcentaje de recaídas al año en cada grupo y el tiempo transcurrido desde el momento del inicio hasta la aparición de la recidiva. Definiríamos recidiva como la aparición de sintomatología relevante, medida mediante la Escala de Evaluación de Depresión de Hamilton de 21 ítems (HDRS; Hamilton 1960): HDRS 15-17 en dos medidas consecutivas o HDRS-21 mayor o igual a 18 en una visita; y cuando se cumplan criterios de episodio depresivo mayor, según DSM-IV-TR, tras la resolución del episodio índice. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed