Maladie coronaire athéromateuse nécessitant la réalisation d'une angioplastie coronaire transcutanée non urgente. MedDRA version: 9.1 Level: HLGT Classification code 10011082 Term: Coronary artery disorders MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003600 Term: Atheroma coronary artery MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10011085 Term: Ischaemic coronary artery disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: clopidogrel
Product Name: Plavix
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: acétylsalicylate de lysine
Product Name: Kardégic 160 mg
Pharmaceutical Form: Powder for oral solution
Trade Name
Sponsors
CH Pau
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Seront inclus dans l’étude les patients de plus de 18 ans, de sexe masculin ou féminin, qui présentent un angor d’effort ou une ischémie myocardique asymptomatique et qui bénéficient d’une ATC sans caractère d’urgence. Les atteintes coronaires et les stades suivants de la maladie, déterminés par la coronarographie diagnostique préalable à l’ATC, pourront être inclus : atteinte coronaire monotronculaire, bitronculaire, tritronculaire, lésions coronaires de type A, B et/ou C selon la classification de l’ACC/AHA ; la coronarographie diagnostique permettra également de préciser une éventuelle occlusion du vaisseau coronaire et la localisation exacte de(s) la lésion(s). Facteurs relatifs à la réglementation : - examen médical préalable : cet examen préalable est réalisé lors du séjour pour coronarographie diagnostique et est constitué essentiellement des résultats de cette coronarographie complétés par un examen clinique centré sur l’état de santé du patient, dont les résultats sont communiqués au patient à l’issue du séjour hospitalier. - régime de sécurité sociale : il est obligatoire d’être affilié ou de bénéficier d’un régime de sécurité sociale. - participation à une autre recherche biomédicale : toute participation à une autre recherche biomédicale en cours est un facteur de non inclusion. De même la participation à cette recherche exclut toute participation concommitente à une autre recherche. En revanche il n’existe aucun délai particulier en vue de participer à une autre recherche : les traitements à l’étude ici n’ont pas d’effets prolongés (traitement flash). - indemnisation pour les contraintes subies : cette recherche n’entraîne pas de contrainte, il n’y a pas lieu de prévoir d’indemnisation. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Les non inclusions concernent les femmes enceintes, parturientes et les mères qui allaitent, les patients atteints d’une ischémie coronaire instable ainsi que les angioplasties réalisées en urgence. D’autres critères de non inclusion pourront notamment être mis en évidence lors de la coronarographie diagnostique préalable à l’ATC : atteinte du tronc gauche, occlusion coronaire chronique, pontage veineux. Seront aussi des critères d’exclusion (après inclusion et consentement du patient) : la nécessité d’avoir recours à certaines techniques diagnostiques telles que l’échographie endocoronaire ou un guide pression et/ou le recours à d’autres techniques thérapeutiques comme l’athérectomie rotative. Egalement, toute hypersensibilité à l’héparine, à l’enoxaparine sodique ou à la bivalirudine constitue un critère de non inclusion, de même que toute résistance connue au plavix. De plus, ne seront pas inclus les patients devant bénéficier d’une angioplastie par voie radiale. En effet, en raison de l’absence d’anticoagulation prévue chez un groupe de patients, le risque de thrombose au site de ponction pourrait être majoré en cas d’abord radial. Facteurs relatifs à la réglementation : les personnes privées de liberté, les personnes hospitalisées sans consentement, les mineurs et les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice) ou hors d’état d’exprimer leur consentement ne seront pas incluses dans cette étude.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer que l'absence de traitement anticoagulant, au décours d'une angioplastie coronaire transcutanée, n'augmente pas le risque d'ischémie par rapport à la prise d'héparine non fractionnée, d'enoxaparine ou de bivalirudine.;Secondary Objective: Mettre en évidence que l'absence de traitement anticoagulant au décours d'une angioplastie transcutanée diminue le risque hémorragique par rapport à la prise d'héparine non fractionnée, d'enoxaparine ou de bivalirudine. ;Primary end point(s): Risque ischémique : Le critère de jugement principal sera calculé, pour chaque patient, à partir de la différence du taux de troponine Ic entre H24 et H0. Si la différence est supérieure ou égale à 0,5 ng/ml, on considèrera que le test troponine est positif. Le critère de jugement principal permettra de comparer les proportions de patients avec test troponine positif entre les quatre groupes de traitement. Risque hémorragique : Le critère de jugement sera calculé, pour chaque patient, à partir de la différence du taux d'hémoglobine entre H0 et H24. Une diminution du taux d'hémoglobine supérieure à 2g/dl sera considérée comme un test hémoglobine positif. La proportion de patients avec test hémoglobine positif sera comparée entre les groupes de traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed