Patients with advanced prostate cancer and anaemia MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10062904 Term: Hormone-refractory prostate cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: Aranesp
Product Name: Aranesp
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Other descriptive name: DARBEPOETIN ALFA
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equ
Sponsors
Vejle Hospital
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Inklusionskriterier •Mænd > 18 år. •Histologisk påvist prostatakarcinom. •Progression i PSA (minimum 10% stigning i konsekutive intervaller mellem 3 blodprøver) efter kirurgisk orkiektomi eller initiering af LHRH-agonist. Testosteronniveauet skal være under kastrationsniveau (=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Kendt primær hæmatologisk lidelse, som kan forårsage anæmi. •Hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg), behandlingsresistent. •Symptomatisk kardiovaskulær sygdom. •Tidligere tromboemboliske hændelser gennem de sidste 12 måneder. •Klinisk signifikant inflammatorisk sygdom. •Samtidige eller tidligere maligniteter, som må forventes at påvirke behandlingen, vurderingen og resultatet af den nuværende sygdom og behandling. •Problemer med forsøgspersonens overholdelse af protokolprocedurerne. •Må ikke tidligere have været i behandling med erytropoietiske stoffer. •Kendt positiv antistofreaktion over for erytropoietiske stoffer.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Formålet med dette studie er primært at vurdere effekten af Aranesp® på den hæmatopoietiske reaktion hos patienter med fremskreden prostatacancer og anæmi, der modtager 1.linie kemoterapi. Desuden vurderes effekten af Aranesp® på behov for transfusion med røde blodlegemer. Antal hospitalsindlæggelser og tidsforbruget ved blodtransfusion og Aranesp® behandling vil blive bedømt. Primære formål 1) At måle den hæmatopoietiske respons på Aranesp® (Darbepoetin alfa) 500 mikrogram indgivet hver 3. uge i forhold til standardbehandlingen. Et hæmatopoietisk respons defineres som en hæmoglobinkoncentration > 12 g/dl eller en stigning i hæmoglobin på > 2 g/dl i behandlingsfasen. 2) At undersøge effekten af Aranesp® darbepoetin alfa på behov for blodtransfusion, når Aranesp® darbepoetin alfa gives som fast dosering på 500 mg hver 3. uge til behandling af prostatacancer-patienter der får Taxotere. ;Secondary Objective: Sekundært vil man vurdere livskvalitet, og om der er en forskel i respons af kemoterapien hos patienter der får Aranesp® sammenlignet med patienter, der ikke får Aranesp®. Sekundære formål 1) Sammenligne Hgb niveau i de to grupper efter 3, 6 og 8 serier kemoterapi med Taxotere. 2) At sammenligne antal hospitalsindlæggelser i de to grupper, og tidsforbruget ved brug af blodtransfusioner eller Aranesp® darbepoitin alfa til behandling af symptomatisk anæmi hos prostatacancer-patienter i kemoterapi. 3) At undersøge effekten af Aranesp® indgivet hver 3. uge, i forhold til placebo behandlingen, på livskvaliteten hos patienterne. 4) Responsrater for de 2 grupper vil blive gjort op. ;Primary end point(s): 1.Hæmoglobinniveau 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 21 uger efter starten på darbepoetin alfa. Dosis og varighed af Darbepoetin behandling registreres. 2.Antal transfusioner (volumen) med røde blodlegemer inden for 18 uger efter starten på darbepoetin alfa. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed