Estudiar la eficacia, seguridad y tolerancia de la metformina en el tratamiento de la obesidad en niños no diabéticos con resistencia insulínica. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10022489 Term: Insulin resistance
Conditions
Interventions
Product Name: metformina
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: METFORMIN HYDROCHLORIDE
CAS Number: 1115704
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration numb
Sponsors
Emilio Garcia Garcia
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes incluidos en el estudio deben cumplir todas las condiciones siguientes: 1. Obesidad exógena idiopática severa, definida como z-score del índice de masa corporal (IMC) mayor de 4 según las referencias del estudio español “enKid” para cada edad y sexo (5). 2. Haber iniciado pubertad: volumen testicular mayor de 3 ml en varones y brote mamario presente en mujeres. 3. Edad entre 10 y 18 años. 4. Resistencia insulínica definida por el índice “HOMA” mayor de 3,8 (Homeostasis model assessment, modelo homeostático con datos basales) calculado a través de los niveles basales de glucosa e insulina (HOMA = glucemia (mmol/l) . insulinemia (mcU/ml) / 22,5). 5. Antecedente familiar de diabetes tipo 2 o diabetes gestacional en 1º o 2º grado. 6. Buena salud general Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Obesidad secundaria a causas conocidas tales como endocrinopatía, síndrome dismórfico o toma de medicación corticoidea, psicotropa, quimio o radioterapia. 2. Antecedentes de diabetes, glucemia mayor de 126 mg/dl o HbA1c mayor de 5,5%. 3. Enfermedades renales, hepáticas, suprarrenales o tiroideas 4. Niveles de transaminasas superiores a 1,5 veces los normales. 5. Enfermedades sistémicas, respiratorias, cardiacas o necesidad de medicación crónica 6.Patrón de crecimiento o desarrollo puberal anormales 7.Hirsutismo o irregularidad menstrual en las mujeres 8.Origen étnico diferente al español, dado que los valores de referencia para el IMC cambian según el mismo. 9.Embarazo. Las mujeres que han tenido la menarquia deben realizarse un test de embarazo y, en caso de tener relaciones sexuales, deben usar un eficaz método contraceptivo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de la metformina en niños obesos no diabéticos con insulín resistencia de 10 a 18 años de edad.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): VARIABLES En la visita inicial y a los tres y seis meses de seguimiento se recogerán las siguientes variables: Clínicas: edad, peso, talla, IMC (peso en kg / talla en metros al cuadrado), presión arterial sistólica y diastólica, perímetro de cintura, etnia, estadio puberal de Tanner, presencia de acantosis nigricans, presencia de adrenarquia, efectos adversos de la metformina, enfermedades intercurrentes durante el periodo de estudio, peso al nacer, antecedentes familiares de obesidad y enfermedades relacionadas con el síndrome metabólico. El IMC se expresa en EDE (escala de desviación estándar) según los valores de referencia del estudio español “enKid” (5). El peso y el IMC serán las variables fundamentales. Analíticas: determinación plasmática tras 8 horas de ayuno de glucosa, insulina, hemoglobina A1c, lactato, colesterol total, fracciones de colesterol LDL y HDL, triglicéridos, GOT y GPT, urea, creatitinina y hemograma completo, utilizando métodos analíticos estandarizados. En la visita inicial y final se reallizará también sobrecarga oral de glucosa (determinación de glucemia e insulinemia 2 horas después de la ingesta oral de 75 gramos de glucosa). La resistencia a la insulina se calcula con el índice HOMA (insulina en ayunas en mcU/ml x glucosa en ayunas en mmol/l / 22,5) (15). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed