Pacientes con hepatitis crónica por VHC (HCC) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008912 Term: Chronic hepatitis C
Conditions
Interventions
Trade Name: REBETOL
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: RIBAVIRIN
CAS Number: 36791045
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration number: 1000-1200
Trade Name: colchimax
Pr
Sponsors
Agustín Albillos Martinez
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con infección por virus C (genotipo 1) y enfermedad hepática crónica compensada, que cumplan los siguientes criterios: 1) RNA del VHC en suero, basado en una reacción cuantitativa de PCR, 2) AST/ALT superior al límite alto de lo normal, 3) fibrosis grado 3 ó 4 en una biopsia hepática realizada en los 6 meses anteriores a la inclusión, 4) GPVH >5 mm Hg, y 5) pertenecer a una de las siguientes categorías: a) no respuesta a un tratamiento previo de interferón-pegilado y ribavirina, definida por la ausencia de negativización de la viremia a las 24 semanas o no descenso de la viremia en >2log a las 12 semanas de tratamiento, o b) contraindicación para recibir tratamiento con interferón-alfa (plaquetas =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Se excluirán los siguientes pacientes: 1) 1.2 mg/dl), anemia (hemoglobina <11 g/dl), hemólisis, enfermedad coronaria o cerebrovascular sintomática, 5) descompensación de la enfermedad hepática, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices en los 6 meses anteriores a la inclusión, 6) carcinoma hepatocelular conocido, 7) mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, 8) historia de hipersensibilidad a los fármacos del estudio, y 9) enfermedad concomitante grave.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estudiar el efecto de la monoterapia crónica con ribavirina en pacientes con fibrosis avanzada (grado 3 ó 4) por virus C (genotipo 1) en: - la progresión de la enfermedad evaluada por la determinación del gradiente de presión portal (objetivo primario) ;Secondary Objective: Estudiar el efecto de la monoterapia crónica con ribavirina en pacientes con fibrosis avanzada (grado 3 ó 4) por virus C (genotipo 1) en: - la reducción del grado de actividad necroinflamatoria y de la progresión a fibrosis (objetivo secundario) - la normalización de la cifra de ALT (objetivo secundario) - la modificación de las células T cooperadoras (Th, CD4+) hacia una respuesta con patrón Th1, con inhibición de la producción de citoquinas Th2 tras estímulo (objetivo secundario) ;Primary end point(s): - Variable primaria de eficacia: progresión de la enfermedad hepática, definida como una diferencia de 2 ó más mm Hg en el gradiente de presión venosa hepática entre la puntuación basal y al final del tratamiento entre ambos grupos. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed