Estudiar la necesidad de tratamiento antibiótico en pacientes con BRC por SCN, con bajo riesgo de desarrollo de complicaciones, tras la retirada de dichos catéteres. To study need for antimicrobial therapy in patients in low risk to develop complications with catheter-related bloodstream infections caused by CNS after catheter withdrawal.
Conditions
Interventions
Product Name: vancomicina
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: vancomicina
Concentration unit: g gram(s)
Concentration number: 1-
Product Name: cloxacilina
Pharmaceutical Fo
Sponsors
Fundación Investigación Biomédica Hospital General Universitario Gregorio Marañón (FIBHGUGM)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Paciente adulto (> 18 años de edad) 2.- Ser o haber sido portador de un CVC de, al menos 48 horas de duración previa. 3.- BRC causada por SCN, confirmada microbiológicamente*. 4.- CVC retirado, en el momento del enrolamiento, como máximo en las 72 horas previas a la evaluación pre-inclusión Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Paciente portador de prótesis endo-vascular 2.- Paciente con cardiopatía valvular 3.- Paciente neutropénico (recuento total de PMN < 500/µl) 4.- Pacientes en situación clínica inestable/crítica (sepsis grave, shock séptico*) 5.- Paciente que no otorgue su consentimiento informado
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la no inferioridad, en pacientes con bajo riesgo de desarrollar complicaciones, de no administrar tratamiento antibiótico en la BRC por SCN tras la retirada del catéter (pauta de estudio) con respecto al tratamiento antimicrobiano comúnmente seguido en pacientes adultos (pauta control).;Secondary Objective: 1.- Analizar la respuesta clínica en ambos grupos de pacientes y compararla (días de fiebre, datos de sepsis). 2.- Analizar y comparar la respuesta microbiológica en los dos grupos de pacientes (negatividad de los hemocultivos). 3.- Evaluar y comparar la tasa de complicaciones sépticas endo y extra-vasculares a corto y largo plazo atribuibles a la BRC en ambos grupos de pacientes. 4.- Evaluar y comparar el consumo antibiótico en los dos grupos de pacientes (DDDs). 5.- Analizar los efectos adversos atribuibles al tratamiento antibiótico en ambos grupos y compararlos. 6.- Evaluar y comparar la estancia hospitalaria y la mortalidad en ambos grupos de pacientes. ;Primary end point(s): - Respuesta clínica en las primeras 72 horas tras la inclusión (existencia de datos clínicos compatibles con persistencia de bacteriemia-sepsis). - Respuesta microbiológica a las 72 horas de la inclusión (resultado de los hemocultivos tomados en ese momento). - Días de estancia hospitalaria. - Mortalidad. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed