Pacientes con Hipertensión Pulmonar Secundaria a enfermedad valvular cardiaca
Conditions
Interventions
Trade Name: Revatio
Product Name: Revatio
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: sildenafilo
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Pharmac
Sponsors
Fundación para La Investigación Biomedica del Hospital Gregorio Marañón
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Ser mayor de 18 años. 2.Presión arterial pulmonar media (PAPM) superior a 30 mm Hg, medida mediante catéter de arteria pulmonar (Swan-Ganz) 3.Intervención valvular, quirúrgica o percutánea, de sustitución, dilatación o reparación valvular realizada hace al menos un año 4.Presentar una situación clínica estable, sin ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca ni modificación del tratamiento en el último mes 5.Firma del consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Tratamiento concomitante con nitratos, ritonavir, o bloqueantes alfa-adrenérgicos. 2.Enfermedades veno-oclusivas. 3.Hipotensión arterial con presión arterial sistólica menor de 90 mmHg. 4.Disfunción protésica o valvular con repercusión hemodinámica. 5.Ulcera gástrica o duodenal activa. 6.Infarto de miocardio, accidente cerebro-vascular agudo o arritmias ventriculares en los 6 meses previos a la inclusión 7.Retinitis pigmentosa. 8.Comorbilidad asociada que confiera una expectativa de vida inferior a los 2 años. 9.Deformidades anatómicas del pene (fibrosis cavernosa, enfermedad de Peyronie) 10.Condiciones predisponentes para priapismo: anemia de células falciformes, mieloma múltiple, leucemia. 11.Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. 12.Insuficiencia hepática 13.Embarazo o lactancia 14.Criterios de exclusión adicionales para el subestudio de RM: Portador de marcapasos, desfibriladores, grapas quirúrgicas implantadas para el tratamiento de aneurisma intracraneal, cuerpos metálicos en los ojos, implantes metálicos en los oídos
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar si el tratamiento con sildenafilo en pacientes que presentan HTP moderada o severa tras una intervención de sustitución o reparación valvular disminuye la morbimortalidad y/o mejora la limitación funcional a medio plazo evaluada por el paciente.;Secondary Objective: Analizar el efecto del tratamiento crónico con sildenafilo en pacientes con HTP tras una intervención de sustitución o reparación valvular sobre: 1) la mortalidad, 2) la clase funcional evaluada por el médico, 3) pruebas objetivas de capacidad funcional.;Primary end point(s): Estudiar el efecto del tratamiento sobre el curso clinico de los pacientes y que se ajusta a los requisitos previamente establecidos de definición de objetivos de Ensayos Clinicos en Pacientes con HTP Variable "end point" de objetivo combinado que incluye: mejoria, empeoramiento o ausencia de cambio en función de mortalidad, ingresos hospitalarios y percepción del paciente de sus sintomas de insuficiencia cardiaca en comparación con su situación al inicio del estudio. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed