Cancers épidermoïdes du canal anal localement avancé MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10002124 Term: Anal canal cancer
Conditions
Interventions
Product Name: Cetuximab
Product Code: EMD271786
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Trade Name: FLUOROURACILE 50mg/ml
Product Name: 5 FU
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Trade Name:
Sponsors
FNCLCC
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Carcinomes épidermoïdes du canal anal histologiquement prouvé, 2) Tumeur du canal anal localement avancé sans métastase 3) Stade clinique TNM : - T2, N0, M0 (diamètre le plus grand =3cm) - T3-T4, N0, M0 - TOUT T, N1-N3, M0 4) Evaluation de la tumeur primitive par échographie endorectale ou IRM 5) Evaluation de l’extension tumorale par scanner thoraco-abdomino-pelvien 6) Maladie mesurable selon les critères RECIST (Annexe 5) 7) Age compris entre 18 et 80 ans inclus 8) Performance status ECOG : 0-1 (Annexe 4) 9) Malade susceptible de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie 10) Hémoglobine = 10 g/L 11) Leucocytes = 4000/mm3 12) Polynucléaires neutrophiles = 1,5.109/L 13) Plaquettes = à 100 109/l 14) Clairance de la créatinine > 60ml/mn 15) Transaminases inférieur ou égal à 5 fois la limite supérieure de la normale 16) Phosphatases alcalines inférieur ou égal à 2,5 fois la normale supérieure 17) Bilirubine totale inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale 18) Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale 19) Information du patient et signature du consentement éclairé 20) Affiliation à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Maladie métastatique 2) Carcinomes à petites cellules indifférenciés et les adénocarcinomes du canal anal 3) Antécédent d’exérèse de la tumeur étudiée 4) Contre indication à l’utilisation du cisplatine et/ou du 5FU et/ou du cetuximab et/ou de la radiothérapie 5) Chimiothérapie ou radiothérapie préalable pour le traitement de ce cancer, ou tout autre antécédent de radiothérapie ou curiethérapie pelvienne, 6) Antécédents de cancer depuis moins de 8 ans (sauf cancer du col in situ ou un carcinome basocellulaire de la peau préalablement traités). 7) Traitement par anticoagulants coumariniques, Phénytoïne, Sorivudine ou Brivudine, antiacides, Allopurinol. 8) Maladie grave non équilibrée 9) Angor de grade 1 si symptomatique ou angor de grade = 2, 10) Insuffisance cardiaque 11) Neuropathie sensitive périphérique 12) Patient ayant un diabète non contrôlé 13) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale 14) Femmes enceintes ou susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement 15) Personnes privées de liberté ou sous tutelle 16) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques 17) Patient VIH positif Remarque : Une colostomie de dérivation n’est pas une contre indication
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la réponse tumorale objective (réponse complète et partielle) 8 semaines après la fin du traitement (radio-chimiothérapie + anti-EGFR + radiothérapie de complément) dans les cancers anal localement avancés;Secondary Objective: - Survie sans colostomie - Evaluer le contrôle local (taux de réponses objectives + stabilisation) à 8 semaines - Evaluer la survie sans rechute à 5 ans - Evaluer la réponse tumorale objective « intermédiaire » à la fin de la cinquième semaine de radiothérapie (pause thérapeutique) - Evaluer la survie globale à 5 ans - Evaluer la durée de la réponse - Evaluer les toxicités aigues (CTC AE v3.0) - Evaluer les toxicités tardives à 5 ans (CTC AE v3.0) - Etudier les marqueurs tumoraux associés à la réponse et de la toxicité ; caractériser dans le sang les génotypes des récepteur FC des Immunoglobulines (FCGR2A et FCGR3), bioindicateurs pronostiques de la toxicité cutanée ;Primary end point(s): Réponse objective (complète et partielle) 8 semaines après la fin du traitement. Cette évaluation sera définie selon les critères RECIST (Annexe 5) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed