Patients ayant des brûlures étendues et graves. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10006794 Term: Burns classified according to extent of body surface involve
Conditions
Interventions
Trade Name: CANCIDAS
Product Name: CANCIDAS
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: Caspofungine (acétate)
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: e
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - adultes entre 18 et 60 ans, - ayant une surface brûlée comprise entre 20 et 60% de la surface corporelle totale, - brûlure datant d'au moins 8 jours et ne dépassant 15 jours - n'ayant pas eu de geste chirurgical - non atteints d'une infection fongique, - devant être hospitalisés au moins 5 jours - ayant signé un consentement éclairé - bilan biologique datant de moins de 24h Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Espérance de vie inférieure à 5 jours, - chirurgie prévue dans les 5 jours - femme enceinte, - contre-indication connue à la caspofungine : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (saccharose, mannitol, acide acétique glaciale et hydroxyde de sodium) - inclusion dans un autre protocole, - non affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit). - Patient recevant un des traitements suivants : rifampicine, efavirenz, névirapine, phenobarbital, phénytoïne, carbamazépine - Patient ayant des transaminases 5 N
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier les paramètres pharmacocinétiques de la caspofungine chez les patients sévèrement brûlés, afin de déterminer la posologie optimale.;Secondary Objective: NA;Primary end point(s): Les critères d'évaluation principaux sont les valeurs moyennes de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de caspofungine de 0 à 24h, de la concentration au pic et de la concentration résiduelle à 24 h. Les critères secondaires sont les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques (clairances, volumes) de la caspofungine. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed