Agitation au cours du sevrage de la ventilation mécanique MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10067221 Term: Ventilation mécanique
Conditions
Interventions
Trade Name: LOXAPAC
Product Name: LOXAPAC
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: Loxapine
CAS Number: 1977-10-2
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentra
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age > ou = à 18 ans - Recevant une sédation - Sous ventilation mécanique par le biais d'une sonde d'intubation (oro ou naso-) trachéale depuis plus de 48 heures - Patient ne présentant pas de contre-indication à une sonde naso-gastrique - Pour lesquels des critères de sevrabilité potentiels du respirateur sont réunis - Affiliation à un régime de sécurité sociale ou CMU - Recueil du consentement des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance si ils sont présents. - Les patients chez qui survient, à l'arrêt complet (ou quasi-complet) de la sédation, un état d'agitation marqué, sans dangerosité potentielle pour le patient, mais conduisant à réintroduire la sédation par morphinomimétiques et benzodiazépines à des doses incompatibles avec la poursuite du sevrage. Cet état d'agitation est défini par un score de RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) =2 Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient présentant dès l'arrêt de la sédation un état d'agitation extrême correspondant à un RASS > 2. - Patient ayant une contre-indication à l'utilisation de la loxapine - Les patients ayant un antécédent de crise(s) comitiale(s) - Les femmes ayant une grossesse connue lors de l'hopistalisation ne seront pas incluses dans l'étude.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Principal : Comparer le délai jusqu'au succès de l'extubation (extubation sans nécessité de réintubation dans les 48 heures) entre deux groupes de patients : ceux ayant reçu de la loxapine et ceux ayant reçu un placebo, en complément de leur prise en charge habituelle.;Secondary Objective: Comparer entre les deux groupes de patients: - la duréé totale de la ventilation mécanique - le taux d'extubation non programmé - l'évolution des paramètres cliniques et gazométriques - le taux de complications sous ventilation - la survenue de possibles effets secondaires du traitement - les taux de décès à J14 et à 6 semaines après l'inclusion ;Primary end point(s): 1. Critèe principal : - le délai de sevrage, défini par le délai (exprimé en jours) entre la première administration du produit étudié (ou de son placebo) et l'extubation, non suivie de ré-intubation après 48 heures. 2. Critères d'évaluation secondaires : - la durée totale de la ventilation mécanique - le taux d'extubation non programmée - les paramètres cliniques et gazométriques - le taux de complications sous ventilation - taux de survenue d'effets indésirables potentiellement liés au traitement - le taux de décès à J14 et à 6 semaines - recherche de facteurs associés à l'echec du sevrage | — |
Countries
France
Outcome results
None listed