La deferoxamina es un neuroprotector en modelos animales de isquemia/reperfusión cerebral. Si la deferoxamina es segura y bien tolerada en pacientes con ictus agudo puede significar una nueva estrategia terapéutica en la isquemia/reperfusión cerebral. Deferoxamine is neuroprotective in ischemia/reperfusion animal models. If deferoxamine demonstrate to be secure and well tolerated in acute stroke patients, it may be a new therapy after ischemia and reperfusion. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Cl
Conditions
Interventions
Trade Name: Desferin
Pharmaceutical Form: Powder for infusion*
INN or Proposed INN: Deferoxamina
Concentration unit: mg/kg milligram(s)/kilogram
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Pha
Sponsors
Fundació Institut d’Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Se incluirán en el estudio pacientes de 18 a 80 años con ictus isquémico agudo del territorio de la arteria cerebral media tratados con tPA IV a la dosis estándar de 0,9 mg/Kg (10% en bolo, y el 90% restante en infusión continua durante 60 minutos) dentro de las 3 horas desde el inicio de los síntomas que cumplan los criterios SITS-MOST (Wahlgren et al Lancet 2007) y que hayan otorgado su consentimiento. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Se excluirán los pacientes con dependencia funcional previa (mRS>2), la presencia de un déficit neurológico menor (escala NIHSS<4 en el momento de la aleatorización), estado de coma, ictus de territorio posterior, ictus con sintomatología lacunar, ingesta de alcohol = 40g/día, enfermedades hematológicas, infecciosas, inflamatorias o neoplásicas conocidas en el momento del tratamiento, embarazo o lactancia (se realizará análisis en orina previo a la aleatorización en mujeres en edad fértil), anemia ferropénica o anemia microcítica hipocroma conocida en el momento de la aleatorización con niveles de hematocrito <34% o hemoglobina <10 g/dl en el momento de la aleatorización, insuficiencia renal previa conocida o tratamiento previo con hierro oral.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con deferoxamina endovenosa en pacientes con ictus isquémico agudo tratado con tPA.;Secondary Objective: Estudiar la farmacocinética de deferoxamina administrada mediante una dosis de carga en bolo endovenoso y una dosis de mantenimiento en perfusión endovenosa continua durante 72 horas en pacientes con ictus isquémico. Determinar el beneficio clínico del tratamiento con deferoxamina en pacientes con ictus isquémico tratado con tPA, sobre la evolución funcional, el volumen del infarto y el desarrollo de edema cerebral y transformación hemorrágica. ;Primary end point(s): Variables de seguridad: Se recogerá la aparición de posibles efectos adversos asociados a la medicación de estudio. Para ello se valorará sistemáticamente la presencia de efectos adversos clínicos como hipotensión, infecciones, rash cutáneo, reacciones anafilácticas, alteraciones oculares o auditivas de nueva aparición, o flebitis en lugar de infusión. Se realizarán controles analíticos seriados de hematocrito, hemoglobina y función renal a las 24 y 72 horas y a los 30 días. Se valorará el volumen de hipodensidad, la transformación hemorrágica y el edema cerebral en la TC realizada a las 24-36h, el deterioro neurológico precoz (incremento de 4 o más puntos en la escala NIHSS durante las primeras 24h) y la mortalidad a los 3 meses. Variables de eficacia: Se valorará la evolución favorable en el déficit neurológico (NIHSS 0,1 o mejoría = 10 puntos) y en el estado funcional (escala modificada de Rankin (mRS) = 2, evaluada con una entrevista estructurada) a los 7 días, o en el momento del alta si se produce antes, y a los 3 meses. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed