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Estudio de los mecanismos implicados en la recuperación de linfocitos CD4+ propiciada por el tratamiento con Interleuquina 2 en pacientes bajo TARGA efectivo, pero con escasa ganancia de linfocitos CD4+. Papel del cotratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

Estudio de los mecanismos implicados en la recuperación de linfocitos CD4+ propiciada por el tratamiento con Interleuquina 2 en pacientes bajo TARGA efectivo, pero con escasa ganancia de linfocitos CD4+. Papel del cotratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2007-006730-33-ES
Enrollment
Unknown
Registered
2008-03-19
Start date
2008-06-23
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Infección crónica por VIH MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008919 Term: Chronic HIV infection

Interventions

Trade Name: PROLEUKIN 18 millones UI polvo para solución inyectable SC Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: ALDESLEUKIN CAS Number: 110942024 Concentration unit: million IU

Sponsors

Hospital Universitario Virgen del Rocío
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Diagnóstico de infección por VIH-1. 2. Edad igual o superior a 18 años. 3. En tratamiento antirretroviral desde al menos 96 semanas. 4. Carga viral persistentemente indetectable (=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio. 2. Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio. 3. Uso previo de rIL-2. 4. Enfermedad concomitante que requiera tratamiento con corticoides sistémicos, quimioterapia o citotóxicos, o que haya recibido dicho tratamiento en las 8 semanas anteriores a la aleatorización. 5. Leucopenia < 4000/mm3 o plaquetopenia < 100.000/ mm3. 6. Pacientes con cardiopatía isquémica conocida. y/o pacientes con cardiopatía de otra etiología en los que se haya objetivado disfunción sistólica severa con fracción de eyección < 30%.

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Proporción de pacientes con aumento significativo del recuento de linfocitos CD4 (L-CD4) e incremento mediano de la cifra de L-CD4 en ambos grupos, con el objetivo de valorar el potencial efecto aditivo del IBP. ;Secondary Objective: Estudiar el papel de la timopoyesis y de la expansión periférica en el incremento de L-CD4 inducido por el tratamiento con IL-2. ;Primary end point(s): Proporción de pacientes con aumento significativo del recuento de linfocitos CD4 (L-CD4) e incremento mediano de la cifra de L-CD4 en ambos grupos, con el objetivo de valorar el potencial efecto aditivo del IBP.—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026