Disfunción eréctil
Conditions
Interventions
Trade Name: LEVITRA
Product Name: vardenafil HCL
Product Code: Bay 38-9456
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: vardenalfil
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration ty
Sponsors
Instituto Andaluz de Sexología
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: BRAZO 1: 1. Varón >= 18 años de edad 2. Varón en tratamiento para la DE con sildenafilo al menos durante un mes, con una puntuación del IIEF-FE >11= 18 años de edad 2. Varón en tratamiento para la DE con tadalafilo al menos durante un mes, con una puntuación del IIEF-FE > 11 =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Sujetos que toman nitratos o dadores de óxido nítrico 2. No respondedores a sildenafilo y a tadalafilo (IIEF-FE 170 mm Hg o tensión arterial diastólica en reposo > 110 mm Hg). 12. Hipotensión postural sintomática en los 6 meses anteriores a la visita 1 13. Antecedente de prueba positiva al antígeno superficial de la hepatitis B (HBsAg) o a la hepatitis C. 14. Úlcera péptica activa significativa. 15. Hepatopatía grave aguda o crónica, antecedente de alteración hepática moderada (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C). 16. Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa que puede conducir a priapismo, como la drepanocitosis, el mieloma múltiple y la leucemia. 17. Antecedente de neoplasia de cualquier sistema orgánico, tratada o no, en los últimos 5 años, existan o no indicios de recurrencia local o metástasis, excepto el carcinoma localizado de células basales de la piel. 18. Trastorno hemorrágico. 19. ALT o AST > 3 x límite superior de la normalidad 20. Creatinina sérica > 3,0 mg/dl 21. Aclaramiento de la creatinina sérica (calculado) < 30,0 mg/ml 22. Sujetos que, a juicio del investigador, no cumplirán con el programa de visitas de los procedimientos de estudio. 23. Pacientes iletrados o incapaces de comprender los cuestionarios o que no están preparados para cumplimentar el diario del paciente. 24. Antecedente, en los 6 últimos meses, de migrañas intensas con una frecuencia igual o superior a una al mes. 25. Sujetos no dispuestos a abstenerse del consumo de zumo de pomelo o de productos que contengan zumo de pomelo con la medicación de estudio. 26. Pacientes que han recibido cualquier fármaco de investigación (incluyendo el placebo) en los 30 días anteriores a la visita inicial V0. 27. Sujetos con hipersensibilidad conocida a vardenafilo, BAY 38-9456 (también conocido como SB-782528) o a cualquier componente de la medicación de investigación
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la proporción de pacientes con disfunción eréctil que recuperan su calidad de vida sexual previa, valorada con el cuestionario m-SLQQ-QoL, al recibir tratamiento con vardenafilo después de una respuesta parcial a sildenafilo o a tadalafilo.;Secondary Objective: Evaluar los cambios en calidad de vida sexual, valorada con m-SLQQ, en pacientes con disfunción eréctil tratados con vardenafilo después de respuesta parcial a sildenafilo o a tadalafilo. Evaluar cambios en la función eréctil, valorada con IIEF-FE, en pacientes con disfunción eréctil tratados con vardenafilo después de respuesta parcial a sildenafilo o a tadalafilo. Explorar los factores predictores de respuesta a vardenafilo en pacientes con disfunción eréctil después de respuesta parcial a sildenafilo o a tadalafilo. Explorar posibles diferencias en la respuesta a vardenafilo de pacientes con disfunción eréctil y respuesta parcial a un i-PDE5 previo, en función de: tipo de i-PDE5 previo administrado, tiempo de tratamiento con el i-PDE previo administrado, severidad de la DE previa al primer tratamiento, las comorbilidades del paciente Describir la seguridad del tratamiento con vardenafilo en pacientes con disfunción eréctil y respuesta parcial previa a sildenafilo o a tadalafilo;Primary end point(s): Facilidad de penetración, valorada mediante el Sexual Life Quality Questionnaire (SLQQ-QOL, ítem 3). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed