Cáncer no microcítico de pulmón (CNMP) avanzado MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10059515 Term: Non-small cell lung cancer metastatic
Conditions
Interventions
Trade Name: Yondelis® 0.25 mg and Yondelis® 1 mg
Product Name: Yondelis®
Product Code: ET-743
Pharmaceutical Form: Powder for concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Trabectedina
CA
Sponsors
Pharma Mar, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Consentimientos Informados firmados por el paciente antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo. 2. Pacientes de ambos sexos con edad = 18 años. 3. Diagnóstico histológico o citológico de CNMP localmente avanzado considerado irresecable/inoperable o metastásico, y que, además, cumpla las siguientes condiciones: a. Sobreexprese XPG Y/O ERCC1, Y subexprese BRCA1, de acuerdo a los valores de las medianas de expresión en cáncer de pulmón determinadas por qRT-PCR. b. Pieza tumoral (bloque de parafina) del diagnóstico del paciente está disponible. En su defecto, el RNA o cDNA correspondiente está disponible al haber sido extraído de la muestra tumoral para estudios moleculares previos. c. CNMP recurrente o persistente tras una línea previa de quimioterapia citotóxica basada en platino. 4. Presencia de al menos una lesión medible uni- o bidimensionalmente por tomografía axial computerizada (TAC), localizada en áreas no irradiadas y medida adecuadamente en las cuatro semanas antes del tratamiento. 5. Función renal, hepática y de médula ósea adecuadas: d. Hemoglobina = 9 g/dL. e. Recuento de neutrófilos = 1,5 x 109/L. f. Recuento de plaquetas = 100 x 109/L. g. Aclaramiento de creatinina calculado = 30 mL/min. h. Bilirrubina sérica = límite superior de normalidad (LSN). i. Fosfatasa alcalina (FA) total = 2,5 x LSN; si el valor es > 2,5 x LSN evaluar la isoenzima hepática de la FA y/o gamma-glutamil transferasa (GGT) y/o 5´ nucleotidasa, cuyos valores deberán estar dentro de los valores del LSN. Esto indicaría que la elevación de la FA era de origen óseo. j. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = 2,5 x LSN. k. Albúmina = 2,5 g/dL. l. Creatina fosfoquinasa (CPK) = 2, 5 x LSN. 6. Estado funcional (ECOG Performance Status) = 1 (Apéndice 1). 7. Esperanza de vida = 3 meses. 8. Recuperación completa de cualquier toxicidad por tratamientos previos (excepto neuropatía de grado 1 y/o alopecia). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Tratamiento quimioterápico o con agentes biológicos en las cuatro semanas previas a la primera dosis del fármaco del ensayo (seis semanas para nitrosoureas o mitomicina C). 2. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento concomitante con cualquier medicamento en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el ensayo. 3. Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antineoplásico. 4. Tratamiento previo con > 1 línea de quimioterapia basada en platinos para la enfermedad avanzada (se admite un régimen adicional como terapia neoadyuvante o adyuvante). 5. Contraindicaciones al uso de corticoesteroides. 6. Antecedentes de otra enfermedad neoplásica (excepto cáncer de piel distinto de melanoma o carcinoma in situ de cervix, adecuadamente tratados). 7. Presencia de metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas, incluso si están siendo tratadas. 8. Presencia de derrame pleural no controlado. 9. Otras enfermedades o situaciones clínicas graves y/o relevantes, que a juicio del Investigador sean incompatibles con el protocolo (cualquiera de las siguientes): a. Antecedentes cardiacos, tales como infarto de miocardio en el año anterior a la inclusión en el ensayo, angina pectoris sintomática /no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva o isquemia cardiaca no controlada, cualquier tipo de arritmia no controlada o fracción de eyección ventricular izquierda anormal, o hipertensión arterial no controlada (según el estándar de la Organización Mundial de la Salud, (OMS)). b. Antecedentes de transtornos neurológicos (diferentes a metástasis) o psiquiátricos significativos. c. Infección activa que requiera tratamiento antibiótico, antifúngico o antiviral que, en opinión del Investigador, pudiera comprometer la capacidad del paciente de tolerar el tratamiento. d. Enfermedad hepática activa clínicamente relevante. e. Cirugía mayor en las dos semanas anteriores a la entrada en el ensayo, o cualquier otra patología concomitante que pudiera comprometer la seguridad del paciente o su compromiso a completar el ensayo. 10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se precisa prueba negativa de embarazo en los tres días previos a la administración de tratamiento), o bien hombres o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. 11. Incapacidad o negativa a cumplir el protocolo o los procedimientos del ensayo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de trabectedina en pacientes con CNMP y que presenten sobreexpresión de ERCC1 y/o XPG, y baja expresión de BRCA1, después de fallo al tratamiento estándar basado en platino. Para ello, se determinará la tasa de pacientes libres de progresión o muerte a las 12 semanas (tres meses), SLP3.;Secondary Objective: Eficacia: Tasa de respuesta global (TRG). Duración de la respuesta (DR). Supervivencia libre de progresión (SLP). Supervivencia global (SG). Perfil de seguridad: Tasa de acontecimiento adversos (AA). Perfil farmacogenómico. Análisis farmacogenómicos exploratorios generadores de hipótesis para correlacionar los parámetros moleculares en las muestras del paciente con los resultados clínicos al tratamiento.;Primary end point(s): Variable primaria: • Tasa de pacientes libres de progresión o muerte a las 12 semanas (SLP3) Variables secundarias: • Tasa de respuesta global (TRG). • Duración de la respuesta (DR). • Supervivencia libre de progresión (SLP). • Supervivencia global (SG). • Perfil de seguridad. • Perfil farmacogenómico. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed