Klinické skúšanie úcinnosti a bezpecnosti generického produktu UNILAT v terapii glaukómu a vnútroocnej hypertenzie – non-inferiority štúdia.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2007-006674-28-SK

Enrollment

Registered

2008-04-28

Start date

2008-02-08

Completion date

Unknown

Last updated

2024-10-21

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Glaukóm (Glaucoma), vnútroocná hypertenzia (Ocular hypertension) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10018304 Term: Glaucoma MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10030043 Term: Ocular hypertension

Interventions

Product Name: UNILAT Pharmaceutical Form: Eye drops, solution INN or Proposed INN: latanoprost CAS Number: 130209-82-4 Concentration unit: % percent Concentration type: equal Concentration number: 0.0

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: • pacient s primárnym glaukómom s otvoreným uhlom • pacient s ocnou hypertenziou (VOT >21mmHg) • pacient s lokálnou liecbou beta-adrenergnými blokátormi, ICA s následnou vymývacou fázou trvajúcou 4 týždne Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: • pacient s lokálnou liecbou beta-adrenergnými blokátormi, ICA, PG • pacient v minulosti s výskytom nežiaducich reakcií na PG, BAC • pacient s anamnézou glaukómu s uzavretým uhlom • pacient s vážnym úrazom oka/ocí v minulosti • pacient, ktorý pocas posledných 6-tich mesiacov absolvoval operáciu alebo sa podrobil laserovej trabekuloplastike • prítomnost závažnej formy syndrómu suchého oka • prítomnost zápalovej choroby oka/ocí v anamnéze pocas posledných troch mesiacov • pacient s tažkou alebo zle kontrolovanou astmou • pacient, u ktorého lekár usúdi, že monoterapia je nedostatocná

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Cielom klinického skúšania je porovnat generický produkt UNILAT s originálnym liekom Xalatan a potvrdit terapeutické indikácie, úcinnost a bezpecnost generického produktu UNILAT. Jedná sa o non-inferiority štúdiu, ktorej cielom je dokázat, že generický produkt nie je menej úcinný ako originálny liek. ;Secondary Objective: Sekundarnym cielom je potvrdit bezpecnost generického produktu. Bezpecnost produktu bude analyzovaná podielom výskytu nežiaducich reakcií na celkovom pocte analyzovaných subjektov. ;Primary end point(s): Potvrdenie úcinnost a bezpecnosti lieku.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Cielom klinického skúšania je porovnat generický produkt UNILAT s originálnym liekom Xalatan a potvrdit terapeutické indikácie, úcinnost a bezpecnost generického produktu UNILAT. Jedná sa o non-inferiority štúdiu, ktorej cielom je dokázat, že generický produkt nie je menej úcinný ako originálny liek. ;Secondary Objective: Sekundarnym cielom je potvrdit bezpecnost generického produktu. Bezpecnost produktu bude analyzovaná podielom výskytu nežiaducich reakcií na celkovom pocte analyzovaných subjektov. ;Primary end point(s): Potvrdenie úcinnost a bezpecnosti lieku.

—

Countries

Slovakia

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026