Type 2 diabetes med HbA1c > 7,0% MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10053247 Term: Insulin-requiring type 2 diabetes mellitus
Conditions
Interventions
Trade Name: metformin 'Merck Santé'
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Trade Name: Levemir
Pharmaceutical Form: In
Sponsors
CIMT group
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Mænd og kvinder over 30 år. • Type 2 diabetes (WHO kriterier). • Body mass index (BMI): 25,0-39,9 kg/m2, begge inclusive. • HbA1c over 7,0 %. • Antidiabetisk tabletbehandling i minimum 1 år og / eller • Insulinbehandling i minimum 3 måneder, hvor investigator skønner, at patienten kan klare sig på insulinterapi én gang dagligt. • Negativ graviditetstest. • Underskrevet informeret samtykke. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Myokardieinfarkt, koronar re-vaskularisering, transitorisk cerebral iskæmi (TCI) eller apopleksi indenfor de sidste tre måneder. • TCI med verificeret stenose på over 70%. • Hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4). • Tidligere kræftsygdom, medmindre patienten har været sygdomsfri i mere end 5 år. • Nyresvigt eller creatinin clearance < 60 ml/min (beregnet efter Cockroft Gaults for-mel baseret på værdier målt til besøg 0) • Leversygdom med serum alaninaminotranferase (ALAT) forhøjelse over 3 x øvre normalværdi (målt til besøg 0 - med mulighed for én re-analyse inden for en uge, hvoraf den sidste værdi bliver den konklusive). • Alkoholmisbrug. • Stofmisbrug. • Retinopati med aktuel laserbehandling ved studiestart. • Akut og kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi eller påvirkning af nyrefunk-tionen (vurderes af investigator) • Anden alvorlig sygdom (vurderes af investigator). • Gravide eller ammende kvinder. • Fertile kvinder, der ikke bruger kemiske (P-piller eller gestagendepoter) eller meka-niske (spiral) svangerskabsforebyggende midler. • Allergi mod de i studiet benyttede lægemidler. • Ikke i stand til at forstå det informerede samtykke.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Det primære formål er at vurdere effekten af 18 måneders behandling med metformin versus placebo i kombination med et af tre insulinanalog regimer på det primære effektmål ’carotis intima media tykkelse’ (CIMT) hos T2DM patienter. ;Secondary Objective: Sekundære formål i relation til det primære effektmål (ændring i CIMT) •Levemir til natten versus de to andre insulinanalog regimer. •Levemir til natten versus NovoMix30 før aftensmaden med mulighed for optrap-ning til to eller tre injektioner NovoMix30 dagligt. •Levemir til natten versus NovoRapid før hovedmåltiderne samt Levemir til natten. •NovoMix30 før aftensmaden med mulighed for optrapning til to eller tre injektioner NovoMix30 dagligt versus NovoRapid før hovedmåltiderne samt Levemir til natten. Primært eksplorativt formål vedrørende associationen mellem ændringer i postprandiel blodglukose belastning og CIMT ændring •Sammenhængen mellem det primære effektmål (ændring i CIMT fra 0 til 18 måne-der) og forklarende variable inklusiv postprandial glukose belastning ;Primary end point(s): Primært effektmål • Ændring i den gennemsnitlige tykkelse af intima media i arteriae carotis communis, bestemt som et gennemsnit af tykkelsen af den posteriore væg i arteria carotis com-munis dxt. et sin. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed