Diabetes mellitus de tipo 2 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049746 Term: Insulin-requiring type II diabetes mellitus
Conditions
Interventions
Trade Name: Lantus
Product Name: insulina glargina
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: insulina glargina
Concentration unit: U/ml unit(s)/millilitre
Concentration type: eq
Sponsors
SANOFI-AVENTIS GROUPE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Criterios de inclusión 1. Edad entre 30 y 70 años, ambos inclusive, 2. Diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) sin experiencia previa de tratamiento con insulina, 3. DMT2 diagnosticada al menos hace 1 año, 4. Tratado al menos con un ADO en dosis estables durante 3 meses como mínimo: la monoterapia o la combinación deben incluir metformina (dosis diaria de al menos 1700 mg), a menos que esté contraindicado o que sea mal tolerada, 5. HbA1c =7,0% y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios de exclusión 1. Tratamiento con agonistas del GLP-1 en los 3 meses previos al ingreso en el estudio, 2. Tratamiento con inhibidores de la DPP-IV en los 3 meses previos al ingreso en el estudio, 3. Diabetes mellitus que no es de tipo 2, 4. Retinopatía proliferativa activa definida por fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses previos a la visita 1, o cualquier otra retinopatía inestable (que progrese rápidamente) que requiera fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio (tiene que haberse realizado un estudio del fondo del ojo en los 2 años anteriores a la entrada en el estudio), 5. Alteración de la función renal: creatinina sérica = 1,5 mg/dl (= 133 µmol/l) o = 1,4 mg/dl (= 124 µmol/l) en hombres y mujeres, respectivamente, 6. Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a otros fármacos que tengan una estructura química similar, 7. Alteración de la función hepática (ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad), 8. Embarazo o lactancia, 9. Tratamiento con corticoesteroides sistémicos en los 3 meses previos a la admisión en el estudio o probabilidad de requerir tratamientos no permitidos durante el estudio, 10. Tratamiento con un producto en investigación en los 30 días anteriores a la visita 1 11. Abuso de alcohol o sustancias en el último año, 12. Presencia de cualquier condición (médica, fisiológica, social o geográfica), actual o esperada, que, en opinión del investigador, pudiera poner en peligro la seguridad del paciente o el éxito de la participación del paciente mientras dure el estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de insulina glargina con respecto a insulina NPH, en el cambio de la HbA1c con respecto al valor basal al terminar el periodo de tratamiento.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios de este estudio son comparar entre los grupos de tratamiento: • Glucosa plasmática (en ayunas, nocturna) en el tiempo, • Cambios con respecto al valor basal en la HbA1c en el tiempo, • Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c < 7% y < 6,5% entre los dos grupos de tratamiento, • Uso de insulina prandial como medicación de rescate a los 6 meses, • Incidencia y tasa de hipoglucemia (sintomática diurna y nocturna, asintomática y severa), • Dosis diaria de insulina en cada visita, • Cambio del peso corporal con respecto al basal, • Evolución de los perfiles de 8 puntos de GP, • Seguridad global, • Resultados comunicados por el paciente (satisfacción con el tratamiento).;Primary end point(s): La variable principal de eficacia será el cambio de la HbA1c con respecto al valor basal al final del tratamiento. Los datos recogidos para evaluar los criterios de eficacia y seguridad son los siguientes: En momentos concretos: • HbA1c basal y en las semanas 12, 24 y 36, • Evaluación de la glucosa plasmática en ayunas medida por el paciente en 6 días consecutivos antes del basal y de las semanas 12, 24 y 36, • Durante la semana previa a la visita basal y en las semanas 12, 24 y 36 los pacientes registrarán un perfil de glucosa plasmática de 8 puntos dos veces a la semana (cuando mejor les convenga): inmediatamente antes y 2 horas después del desayuno, la comida y la cena, al acostarse y a las 3:00 de la madrugada antes de empezar el tratamiento con insulina, y 5 ó 6 horas después de la inyección de insulina durante la fase de tratamiento. Para ajustar la dosis de insulina se usarán uno o ambos valores nocturnos, • Necesidad de añadir insulina prandial en el mes 6, • El peso corporal en la vis | — |
Countries
Czech Republic, France, Italy, Netherlands, Poland, Slovakia, Spain, Sweden
Outcome results
None listed