Disfunción ventricular post quimioterapia MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10059056 Term: Ventricular dysfunction
Conditions
Interventions
Trade Name: enalapril
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: ENALAPRIL
CAS Number: 75847-73-3
Concentration unit: mg milligram(s)
Trade Name: carvedilol
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or P
Sponsors
HOSPITAL CLINIC
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes de ambos sexos - Adultos entre 18 y 70 años - Recién diagnosticados de leucemia aguda (LMA, LLA) que recibirán quimioterapia intensiva o bien pacientes con neoplasias hematológicas que reciban un TPH. - En ritmo sinusal - Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Enfermedad coronaria, valvular o miocardiopatía asociada. - Insuficiencia renal grave (filtrado glomerular estimado por MDRD < 30) - Insuficiencia hepatocelular - Necesidad de tratamiento con IECA, ARA-II o bloqueantes beta-adrenérgicos - Antecedente de hipersensibilidad a los IECA. - Presión arterial sistólica < 90 mmHg. - Asma bronquial - Bloqueo A-V o bradicardia sinusal (FC<50 l/min). - Fibrilación auricular permanente - Necesidad de tratamiento antiarrítmico actual con fármacos de Clase I de la clasificación de Vaughan Williams (procainida, flecainida). - Mujeres embarazadas
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto del tratamiento previo con enalapril y carvedilol sobre la función ventricular sistólica del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía en pacientes sometidos a tratamiento con altas dosis de fármacos cardiotóxicos.;Secondary Objective: 1. Comparar la eficacia de este tratamiento sobre el evento combinado de muerte, insuficiencia cardíaca o disfunción ventricular (FE<45%). 2. Comparar la eficacia del tratamiento sobre la función ventricular diastólica medida por ecocardiografía-Doppler. 3. Analizar si ciertos polimorfismos genéticos que involucran determinados detoxificadores, genes reparadores del DNA, y la glicoproteína P, se asocian con una mayor susceptibilidad a la cardiotoxicidad por la quimioterapia. 4. Analizar si la elevación de ciertos biomarcadores cardíacos (troponina I, BNP) predicen la disfunción ventricular significativa y los eventos durante el seguimiento. 5. Comparar la eficacia del tratamiento sobre el grado de inflamación y fibrosis miocárdica medida mediante resonancia magnética en un subgrupo de 50 pacientes. 6. Comparar la eficacia del tratamiento sobre sobre la fracción de eyección y los volúmenes ventriculares medidos mediante resonancia magnética en un subgrupo de 50 pacientes. ;Primary end point(s): Proporción de pacientes con reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 45% o con reducción absoluta de 15 puntos porcentuales al final del estudio, medida por ecocardiografía por el método de Simpson. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed