Linfoma folicular en pacientes no tratados previamente
Conditions
Interventions
Trade Name: Zevalin
Product Name: Zevalin
Pharmaceutical Form: Kit for radiopharmaceutical preparation
INN or Proposed INN: Ibritunomab tiuxetan
CAS Number: 174722-31-7
Concentration unit: mg/ml milli
Sponsors
FUNDACION PETHEMA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Linfoma folicular confirmado histológicamente de grado 1, 2 ó 3a, (véase el apéndice A) con una biopsia del ganglio linfático realizada en un plazo de 4 meses antes de la entrada en el estudio. El material debe estar disponible para la posible revisión de patología central (Apéndice B). La biopsia de otro tejido resultará aceptable si es imposible obtener tejido linfático. • Pacientes no tratados previamente. Los pacientes previamente en observación y en espera pueden entrar en el ensayo si se dispone de una biopsia reciente que confirme la histología (obtenida en el plazo de los últimos 4 meses). • Estadio de Ann Arbor II, III o IV. • Pacientes con alguno de los siguientes síntomas o signos que indican necesidad de tratamiento según los criterios del GELF: o Masa ganglionar o extraganglionar (excepto el bazo) >7 cm en su diámetro mayor o Síntomas B o LDH o B2-microglobulina séricas elevadas o Afección de al menos 3 territorios ganglionares (cada uno con un diámetro mayor a 3 cm) o esplenomegalia o síndrome compresivo o derrame pleural / peritoneal o Evidencia de insuficiencia medular secundaria a infiltración por el linfoma • Edad >=18 años y = 8,0 g/dl (5,0 mmol/L) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 109/L Recuento de plaquetas >=100 x 109/L • Las mujeres no podrán estar en el periodo de lactancia, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces, no podrán estar embarazadas y deben acceder a no quedar embarazadas durante su participación en el ensayo y durante los 12 meses siguientes. Los varones deben comprometerse a no engendrar niños durante su participación en el ensayo y durante los 12 meses siguientes. • Consentimiento informado por escrito previo a la inclusión en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Transformación a linfoma de grado alto (secundario a un LF de “grado bajo”). • Linfoma folicular de grado 3b. • Linfoma folicular primario de la piel o del tracto gastro-intestinal • Historia de enfermedad del SNC (o bien linfoma del SNC o meningitis linfomatosa). • Tratamiento previo del linfoma folicular • Pacientes que toman regularmente corticosteroides durante al menos las últimas 4 semanas, a menos que se administren a una dosis equivalente a 2,0 mg/dl (197 micromol/L), • Función hepática alterada: bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 micromol/L), AST (SGOT) > 3 x el límite superior normal, a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma. • Infección conocida por VIH o infección activa por VHB o VHC <= 4 semanas en el registro. A estos efectos, se considerará infección activa la positividad de cualquier marcador de hepatitis B, excepto los secundarios a vacunación • Enfermedades subyacentes graves, que podrían afectar a la capacidad del paciente para participar en el ensayo (por ejemplo, infección en curso, diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa). Queda al criterio del investigador. • Esperanza de vida < 6 meses. • Hipersensibilidad conocida a Ibritumomab tiuxetan, cloruro de itrio, rituximab u otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes. • Tratamiento dentro de un ensayo clínico en un plazo de 30 días previos a la entrada en el ensayo. • Cualquier otro estado médico o psicológico coexistente que descarte la participación en el estudio o comprometa la capacidad para dar el consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el beneficio del tratamiento de consolidación con 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) o de mantenimiento con rituximab (MabThera®) respecto a la supervivencia libre de progresión (SLP) tras la inducción de respuesta con quimioterapia más rituximab en pacientes con linfoma folicular sin tratamiento previo y con criterios de tratamiento;Secondary Objective: Evaluar los siguientes parámetros de manera global y según el grupo de tratamiento post-inducción (consolidación o mantenimiento): - la supervivencia global (SG) y la supervivencia causa-específica - Supervivencia libre de evento - Tiempo hasta el siguiente tratamiento - Mayor tasa de Respuestas Completas tras la consolidación o mantenimiento - Estudio de calidad de vida - Perfil de seguridad de ambos regímenes post-inducción - Estudio fármaco-económico (análisis de coste-efectividad);Primary end point(s): Supervivencia libre de progresión (SLP) desde la entrada en el estudio: La SLP se define como el tiempo desde la entrada en el estudio hasta la progresión, recaída, muerte por cualquier causa, o institución de un nuevo tratamiento anti-linfoma (quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed