Pacientes con neoplasias hematológicas tanto linfoides como mieloides cuya enfermedad tiene indicación de trasplante alogénico de intensidad reducida de donante no emparentado.
Conditions
Interventions
Trade Name: MabCampath®
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: Alemtuzumab
Other descriptive name: MabCampath
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Conc
Sponsors
Grupo Español de Linfomas y transplantes Autólogos de Médula Osea (GELTAMO)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes con neoplasias hematológicas mieloides o linfoides con indicación de trasplante alogénico: 1.1. Linfoma no Hodgkin de tipo folicular, linfoma del manto y otros linfomas de bajo grado (por ej., linfoplasmacítico, extranodal o de la zona marginal) de alto riesgo: •Enfermedad que no logra remisión completa con quimioterapia que incluya Fludarabina o anti-CD20. •Recaída tras trasplante autólogo. •No candidatos a trasplante autólogo en 2ª RC (por ej., fracaso de movilización, o infiltración medular persistente). 1.2. Leucemia linfática crónica de mal pronóstico: Del 11q, Del 17p, cariotipo complejo, Síntomas B, Citopenia progresiva por infiltración medular, Linfocitosis o linfadenopatía o esplenomegalia progresiva. 1.3. Linfoma de alto grado transformado de un linfoma no Hodgkin de bajo grado o de una leucemia linfática crónica. 1.4. Linfoma T periférico de alto riesgo, con IPI=2 no subsidiario de trasplante autólogo, o recaído tras trasplante autólogo. 1.5. Enfermedad de Hodgkin de alto riesgo primariamente refractaria, recaída en pacientes no subsidiarios de trasplante autólogo o recaída tras trasplante autólogo 1.6. Leucemia aguda mieloblástica (LAM) de alto riesgo en 1ª RC, o LAM ? 2ª RC, incluyendo LAM post-SMD y LAM secundaria. 1.7. Leucemia aguda linfoblástica (LAL) de alto riesgo por pobre respuesta a quimioterapia de inducción (>10% blastos día +14 ó no RC día +28-35), o por criterios citogenéticos: Ph+ o 11q23. 1.8. Síndromes mielodisplásicos (SMD) de alto riesgo tipo AREB-1 y AREB-2 con IPSS >Int-1 2. Para inclusión en trasplante, los pacientes con LAL y LAM deberán estar en RC, los pacientes con SMD deberán tener =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Alteración orgánica no relacionada con la enfermedad de base: •función hepática (= x3 UNL) •función renal (FGL <40ml/min) •función cardiaca (FEVI <40%) •función respiratoria (DLCO & FVC <40% de lo esperado). 2. Infección por el VIH. 3. Enfermedad en progresión previa al trasplante o que no cumpla los criterios de respuesta descritos en el apartado 6.2.2. 4. No haber firmado el consentimiento informado. 5. Otras patologías graves que contraindiquen tratamiento con quimioterapia. 6. Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia o con riesgo de embarazo por anticoncepción inadecuada 7. Esperanza de vida <6 meses. 8. Deficiencia mental o psiquiátrica que impida la comprensión y consentimiento apropiados al tratamiento. 9. Hipersensibilidad manifestada como reacción anafiláctica a alguno de los FÁRMACOS empleados en el ensayo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: •Mortalidad relacionada con el trasplante •Tiempo hasta recaída o progresión •Supervivencia global •Infecciones oportunistas •Calidad de vida •Análisis de quimerismo postrasplante •Reconstitución inmune postrasplante ;Primary end point(s): Análisis de incidencia y severidad ;Main Objective: Analizar los resultados de incidencia y severidad de EICH aguda y crónica y de supervivencia libre de enfermedad con el uso de Alemtuzumab (MabCampath®) en trasplante hematopoyético de donante no emparentado con acondicionamiento de intensidad reducida. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed