Neoplasias hematológicas, mieloides y linfoides, susceptibles de ser tratadas con trasplante alogénico de células progenitoras de donante no emparentado. Podrán incluirse pacientes varones y mujeres entre 40 y 60 años de edad o aquellos que aun siendo más jóvenes tengan una condición comórbida que impida el uso del trasplante alogénico mieloablativo convencional y que cumplan los criterios de inclusión respecto a su estado o enfermedad MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 1001879
Conditions
Interventions
Trade Name: Rapamune
Product Name: Rapamicina/ Sirolimus
Pharmaceutical Form: Capsule*
Sponsors
Fundación GEL-TAMO
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes mayores de 40 años de edad o aquellos que, con menos edad, presenten algún dato de comorbilidad pretrasplante que contraindique la realización de un trasplante alogénico mieloablativo. 2. Edad inferior a 60 años. 3. Ausencia de donante emparentado adecuado. 4. Alguna de las siguientes patologías: - Síndromes linfoproliferativos crónicos tipo leucemia linfática crónica o linfoma no Hodgkin que puedan beneficiarse de recibir un trasplante alogénico y no dispongan de un donante emparentado histocompatible. - LMA en primera remisión completa con cualquiera de los siguientes factores pronósticos: a) Citogenética de mal pronóstico. b) Duplicación en tandem interna de FLT 3. c) Necesidad de 2 ciclos de inducción para llegar a la remisión completa. d) LMA secundaria. - LLA con t (9; 22) o alteraciones en 11q23. - Mieloma múltiple con deleción en el cromosoma 13, alteraciones en IgH [t(4,14), t(14,16), t(14,20)], a nivel de p53, cariotipo complejo o antecedente de recaída tras trasplante autólogo. - Leucemias agudas en segunda o sucesivas remisiones completas. - LMC en fase crónica o acelerada tras fracaso del tratamiento con tirosin kinasas. 5. Los pacientes deberán cumplir los siguientes requisitos generales: - Estado general 39%, DLCO y FVC > 39% de los valores teóricos. - Bilirrubina total y transaminasas 40 mL/ min salvo que sea atribuible a su hemopatía de base. - No evidencia de cardiopatía sintomática, cirrosis ni hepatitis activa. - Serología negativa para VIH. - Consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Alteración de la función hepática o renal. 2. Presencia de patologías graves que impidan tratamientos con quimioterapia. 3. Pacientes con más de 1 mismatched de 8 antígenos (HLA A, B, C y DRB1 analizados por biología molecular). 4. Infección por VIH. 5. Antecedentes de otra neoplasia además de las especificadas en los criterios de inclusión. 6. No haber firmado el consentimiento informado. 7. Mujeres gestantes o con riesgo de estar embarazadas.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Se evaluará la profilaxis de EICH en condiciones de intensidad reducida utilizando rapamicina y tacrolimus como terapia inmunosupresora al primer año después de trasplante. Para describir la incidencia de EICH aguda y crónica se usarán las escalas de gradación establecidas por consenso (NIH Consensus Project).;Main Objective: Describir la incidencia acumulativa y características de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) agudo y crónico en el primer año, en pacientes sometidos a alo-TPH (trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos) con acondicionamiento de intensidad reducida (AIR) y profilaxis de EICH con rapamicina. ;Secondary Objective: 1.Comparar los resultados con una serie de pacientes ya evaluados, que reciben una profilaxis para EICH basada en CsA y MMF. No solo nos centraremos en la incidencia de EICH sino específicamente evaluaremos la incidencia y severidad de EICH aguda y crónica. 2.Describir la supervivencia global y la mortalidad relacionada con el trasplante a día 30, 100 y al año postrasplante. 3.Describir la supervivencia libre de evento a 1 año. Definiendo como evento a la recaida, muerte o no respuesta. 4.Describir la velocidad de injerto y los días de ingreso requeridos. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed