Fibrilación auricular Taquicardia ventricular monomórfica sostenida Diagnóstico de Síndrome de Brugada MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003658 Term: Atrial fibrillation MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10043085 Term: Tachycardia ventricular MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10059027 Term: Brugada syndrome
Conditions
Interventions
Trade Name: Gilurytmal
Product Name: Ajmalina
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: Ajmalina
CAS Number: 4360-12-7
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentrat
Sponsors
Dr. Josep Brugada Terradellas- Hospital Clínic
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. FA: 1. Diagnóstico de FA de sostenida sintomática de inicio reciente (más de 10 minutos y menos de 24 horas), sin sospecha de cardiopatía estructural, que acudan a urgencias o se haya inducido en contexto de un estudio electrofisiológico. 2. Edad mayor de 18 años, hasta 80 años. 3. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. 2. TVMS: 1. Diagnóstico de TVMS bien tolerada hemodinámicamente, que acudan a urgencias o bien se haya inducido en el laboratorio de electrofisiología durante el estudio de arritmias ventriculares. 2. Edad mayor de 18 años, hasta 80 años. 3. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. 3. Diagnóstico de Síndrome de Brugada: 1. Familiares de primer grado de un paciente con Síndrome de Brugada. 2. Pacientes mayores de 10 años. 3. Deben presentar un electrocardiograma no concluyente de Síndrome de Brugada. 4. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: A. FA 1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio. 2. Presencia de cardiopatía estructural de base: cardiopatía valvular, isquémica, insuficiencia cardíaca, miocardiopatías, 3. Hipertensión arterial 4. Postoperatorio cardíaco 5. Consumo de drogas de abuso 6. Intoxicación alcohólica 7. Patología infecciosa aguda 8. Proceso inflamatorio agudo 9. Alteraciones del perfil tiroideo. 10. Bloqueo AV de 2º o 3er grado, o bloqueo de rama derecha asociado a hemibloqueo izquierdo (bloqueo bifascicular). 11. Presencia de disfunción ventricular con fracción de eyección ventricular izquierda menor del 40%. 12. Fibrilación auricular secundaria a hipoxemia. 13. Insuficiencia hepática moderada o grave. 14. Hipersensibilidad conocida a la flecainida o a cualquier otro componente de este medicamento. 15. Episodio de FA con descompensación hemodinámica. 16. Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio. B. TVMS 1. Hipersensibilidad conocida a la procainamida o a cualquier otro componente de este medicamento. 2. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio. 3. TVMS con descompensación hemodinámica. 4. Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio. C. Síndrome de Brugada 1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio. 2. Electrocardiograma concluyente de Síndrome de Brugada. 3. Presencia de cardiopatía estructural de base: hipertensión arterial, cardiopatía valvular, isquémica, insuficiencia cardíaca, miocardiopatías, etc. 4. Bloqueo AV de 2º o 3er grado, o bloqueo de rama derecha asociado a hemibloqueo izquierdo (bloqueo bifascicular). 5. Presencia de disfunción ventricular con una fracción de eyección ventricular izquierda menor del 40%. 6. Insuficiencia hepática moderada o grave. 7. Hipersensibilidad conocida a la flecainida o a cualquier otro componente de este medicamento. 8. Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1.- Demostrar que la ajmalina intravenosa es más eficaz que los fármacos antiarrítmicos habituales en el tratamiento agudo de arritmias cardíacas: a) en la fibrilación auricular de inicio reciente comparada con la flecainida intravenosa, b) en la taquicardia ventricular monomórfica sostenida comparada con la procainamida intravenosa. 2.- Demostrar que la ajmalina intravenosa es más eficaz que la flecainida intravenosa como prueba diagnóstica del síndroem de Brugada, especialmente en la población pediátrica. ;Secondary Objective: Demostrar que la ajmalina intravenosa es más segura y más fácil de usar que la flecainida intravenosa y procainamida intravenosa en los tres supuestos anteriores.;Primary end point(s): - Proporción de pacientes con reversión de la FA. - Proporción de pacientes con reversión de la TVMS - Proporción de pacientes con mutaciones del SCN5A que desarrollan el patrón ECG característico del síndrome de Brugada tras el test de provocación. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed