Leucemia Mieloide Aguda Primaria "de novo" MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10000886 Term: Acute myeloid leukemia
Conditions
Interventions
Trade Name: Mylotarg
Product Name: Mylotarg (R) (Gemtuzumab Ozogamicina)
Product Code: Mylotarg (R) (GO)
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: Calicheamicina
CAS Number: 22057
Sponsors
Instituto de Investigación del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Paciente con LMA primaria o "de novo" distinto del subtipo M3 o promielocítica Edad entre 18 y 70 años Consenitimiento informado por escrito Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Leucemia aguda aparecida tras un proceso mieloproliferativo o un síndrome mielodisplásico de más de 6 meses de evolución, LMA que aparezca después de otra enfermedad maligna curada (p.e. enfermedad de Hodgkin) y LMA secundaria al tratamiento con agentes alquilantes o radiaciones. 2. Leucemia promielocítica aguda. 3. Antecedentes de enfermedad hepática relevante. Alteración de la función hepática significativa (bilirrubina, ASAT O ALAT más de 2,5 veces el valor normal) no atribuible a infiltración leucémica. 4. Enfermos con clínica de insuficiencia cardíaca previa 5. Insuficiencia respiratoria crónica sintomática 6. Serología positiva para VIH, virus de la hepatitis C o antígeno de supeficie del virus hepatits B 7. Esperanza estimada de vida menor de 3 meses, pese al tratamiento. 8. Embarazo o lactancia en el momento de inclusión en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analizar la obtención de la remisión completa;Secondary Objective: Analizar: - la toxicidad secundaria de la administración de Mylotarg (R) - la mortalidad de inducción - capacidad de recoger progenitores hematopoyéticos para autotrasplante - aparición de enfermedad veno-oclusiva postrasplante - recaída a los 6 meses - supervivencia a los 6 meses;Primary end point(s): Principal: Obtenición de la remisión completa Secundarias: Toxicidad secundaria a la administración de Mylotarg: Toxicidad hematológica Toxicidad gastrointestinal y hepática Fiebre e infecciones Complicaciones pulmonares Duración de la hospitalización Moratalidad en inducción Capacidad de recoger progenitores hematopoyéticos para autotrasplante Aparición de enfermedad veno-oclusiva postrasplante Recaída a los 6 meses Supervivencia a los 6 meses | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed