Sujets dépendants à la cocaïne, hospitalisés pour sevrage thérapeutique. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10001125 Term: toxicomanie
Conditions
Interventions
Trade Name: Modiodal
Product Name: Modiodal
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: modafinil
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Pharmace
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Hommes -Age d'au moins 18 ans et inférieur ou égal à 65 ans -Diagnostic de dépendance à la cocaïne selon le DSM IV (Structural Clinical Interview for the DSM IV (SCID)) -Demande de traitement pour dépendance à la cocaïne -Capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé par oral et par écrit -Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) -Réalisation d'un examen médical préalable (résultats à communiquer au patient) -Tests urinaires positifs à la cocaïne dans les semaines qui précèdent l'inclusion Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Femmes -Critères DSM IV de dépendance à d'autres produits à l'exception du tabac -Patients sous traitement de substitution aux opiacés -Antécédents psychiatriques : trouble psychotique, trouble bipolaire, épisode dépressif majeur actuel, idées suicidaires -GGT>3N, ASAT et ALAT >3N -Dépistage urinaire positif aux opiacés et aux amphétamines -Taux sanguin de cannabinoïdes positif dans les 24 heures précédant l'inclusion -Antécédents neurologiques : déficit neurologique focalisé, trouble organique cérébral, épilepsie, démence -Insuffisance hépatique sévère, -Insuffisance rénale sévère, -Insuffisance respiratoire sévère, -Hypertension artérielle -Tout trouble risquant d'interférer avec la compliance et l'observance d'un traitement -Contre indications au modafinil -Traitements interagissant avec le modafinil -Participation à un autre essai thérapeutique ou en période d'exclusion d'un précédent essai clinique -Contre-indications à l'Imagerie par Résonance Magnétique (port interne d'objets métalliques magnétisables, claustrophobie) -Les personnes dont l'état d'agitation rend impossible la réalisation de l'examen -Les personnes sous mesure de placement - Tout traitement connu pour avoir une action sur le DAT
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Principal : impact du modafinil en comparaison au placebo sur les modifications de la densité du DAT dans les régions striatales et extrastriatales des sujets dépendants à la cocaïne hospitalisés entre J3 et J21. ;Primary end point(s): Le taux de fixation spécifique du [11C]-PE2I au DAT ou potentiel de liaison sera utilisé comme un marqueur de la densité du DAT. Les images issues de la TEP seront intégrées puis recalées sur les images d'IRM individuelles de façon à obtenir une localisation anatomique individuelle précise;Secondary Objective: Secondaires : Evaluation de l'efficacité clinique du modafinil dans le sevrage thérapeutique en cocaïne. Corrélation entre les mesures du craving, les mesures de la symptomatologie dépressive, et les mesures des déficits cognitifs observées et les modifications de la densité du DAT Etude du DAT à J3 et J21 en comparaison à une base de données de témoins préexistante Evaluation de l'impact de doses élevées du modafinil sur la tolérance et la sécurité d'emploi, mesurée par les événements indésirables et les constantes biologiques | — |
Countries
France
Outcome results
None listed