Cáncer de Pancreas MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10033575 Term: Pancreas cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: CellCept
Product Code: Not Applicable
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Micofenolato Mofetilo
Current Sponsor code: CellCept
Sponsors
Fundación Hospital de Madrid
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de páncreas o masa pancreática altamente sospechosa de cáncer de páncreas. 2.Candidato a cirugía de resección en el Hospital de Madrid-Norte Sanchinarro. 3.Edad > o = 18 años. 4.Parámetros hematológicos dentro de la normalidad: • Hemoglobina > o = 9g/dl • Leucocitos > o = 3,500 cel/uL • Neutrófilos > o = 1,500 cel/uL • Plaquetas > o = 100,000 cel/uL 5.Función renal y hepática dentro de la normalidad: • Creatinina = 1.5 mg/dl • Bilirrubina = 3 mg/dl • GOT y GPT = 2.5 límite superior de la normalidad. 6.Consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Historia clínica de otro trastorno médico o psiquiátrico de la suficiente magnitud que suponga un riesgo excesivo para la participación del paciente en este estudio. 2.Pacientes en tratamiento con MMF de forma crónica. 3.Alergia al MMF. 4.Embarazo o lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Definir el efecto de micofenolato mofetil (MMF) en la expresión de VEGF en tumores de páncreas y su relación con la dosis del fármaco. ;Secondary Objective: Definir los efectos del MMF en la expresión de vasos sanguíneos y muerte celular en estos tumores. Determinar la toxicidad del fármaco en esta situación. ;Primary end point(s): Entre los objetivos del estudio se incluyen: 1.Determinación del efecto de micofenolato mofetil (MMF) en la expresión de VEGF en tumores de páncreas y su relación con la dosis del fármaco. Para ello se medirán los niveles del VEGF en muestras del tejido tumoral obtenidas en el momento de la cirugía. 2.Definir los efectos del MMF en la expresión de vasos sanguíneos y muerte celular en estos tumores. Ello se llevará a cabo mediante la determinación de la proporción de vasos sanguíneos y el número de células apoptóticas. 3.Determinar la toxicidad del fármaco en esta situación. Para ello se utilizarán los criterios del NCI (v.3). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed