Demostrar que en los reflujos de alto grado (de III a V de la Clasificación Internacional del Reflujo) no hay menos incidencia de cicatrices renales ni de pielonefritis con el uso de la dosis única nocturna de antibiótico profiláctico si lo comparamos con un seguimiento clínico con diagnóstico y tratamiento precoz de cada episodio de infección urinaria. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10047371 Term: Vesicoureteral reflux MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 100
Conditions
Interventions
Trade Name: Duracef suspensión
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: CEFADROXIL
CAS Number: 50370122
Other descriptive name: DURACEF
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitr
Sponsors
MAR ESPINO HERNANDEZ
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Edad: entre 0 y 5 años, diagnosticados de reflujo vesicoureteral por cistoureterografía miccional seriada convencional. GRUPO 1 Pacientes con reflujo de grado 3, 4 y 5 detectados al realizar el estudio de la hidronefrosis congénita con o sin afectación en la gammagrafia inicial. GRUPO 2 Pacientes con reflujo de grado 3, 4 y 5 tras un primer episodio de pielonefritis. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patología urológica refluyente y obstructiva, obstructiva, válvulas de uretra, ureterocele, vejiga neurógena, trastorno funcional vesical comprobado mediante estudio urodinámico, insuficiencia renal moderada o severa y reflujo vesicoureteral bilateral de grado V.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar si la profilaxis antibiótica nocturna en el reflujo vesicoureteral primario primario de alto grado (RVU) es igual que la vigilancia clínica de aparición de infección del tracto urinario y tratamiento precoz de cada episodio diagnosticado para disminuir la incidencia de daño renal (valorado gammagrafia renal con DMSAtc-99m en : * Grupo 1: pacientes con RVU primario de grado III, IV y V diagnosticado tras estudio de alteración ecográfica prenatal sin infección del tracto urinario (ITU) previa con y sin alteración en el estudio gammagráfico inicial. * Grupo 2: pacientes con RVU primario de grado III, IV y V diagnosticado tras ITU febril. ;Secondary Objective: 2º.- Demostrar si la profilaxis antibiótica nocturna en RVU primario es igual de eficaz que la vigilancia clínica de aparición de Infección del Tracto Urinario y tratamiento precoz de cada episodio diagnosticado para disminuir la incidencia de ITU febril: * Grupo 1: pacientes con RVU primario de grado III, IV y V diagnosticado tras estudio de alteración ecográfica prenatal sin infección del tracto urinario (ITU) previa con y sin alteración en el estudio gammagráfico inicial. * Grupo 2: pacientes con RVU primario de grado III, IV y V diagnosticado tras ITU febril. 3º.- Incidencia de cicatrices renales en ambos grupos. 4º.- Diferencias en la resolución espontánea de RVU a los dos años de inicio del estudio en los dos grupos de pacientes citados. 5º- Incidencia de ITU afebril. 6º.- Determinar la incidencia de Bacteriuria asintomática en todos los grupos. 7º.- Repercusión sobre el filtrado glomerular. ;Primary end point(s): Afectación aguda en gammagrafia renal con DMSA: hipocaptación difusa sin pérdida del contorno, realizada en un periodo inferior a 10 días desde el debut de la clínica. Afectación crónica Gammagrafia renal con DMSA o cicatriz renal: - pérdida contorno renal o afectación difusa con FUR menor 40%, se utilizará la clasificación de Goldraich. Se realizará tras un period | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed