Dolor y/o fiebre en pacientes cirróticos con o sin descompensación ascítica MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10066714 Term: Acute pain MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10016558 Term: Fever
Conditions
Interventions
Trade Name: Nolotil
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: METAMIZOLE MAGNESIUM
CAS Number: 6150976
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 575-
Sponsors
Hospital general Universitario de Alicante
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Los sujetos deben ser mayores de 18 años en el momento de la inclusión en el estudio, pudiendo pertenecer a cualquier raza o sexo. 2. Pacientes cirróticos con o sin ascitis con dolor de intensidad, cuantificada mediante la EAV, mayor o igual a 35 mm o fiebre que precisen tratamiento oral analgésico y/o antipirético. 3. Aceptación libre de participar en el ensayo y firma del consentimiento informado por escrito Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Sujetos mayores de 65 años o menores de 18 años. 2. Mujeres en el período de embarazo o lactancia y mujeres en las que se sospeche la posibilidad de embarazo. 3. Sujetos con alergias conocidas a cualquiera de los dos fármacos utilizados en el estudio. 4. Historia actual de conducta de abuso y dependencia a drogas, incluyendo alcohol, y fármacos. 5. Sujetos con antecedentes de agranulocitosis y/o anemia aplásica o con leucopenia en el momento de su inclusión en el estudio. 6. Sujetos con alteraciones de la coagulación. 7. Sujetos con hemorragia digestiva alta activa o úlcera péptica, trombosis portal o peritonitis bacteriana espontánea (PBE). 8. Pacientes con encefalopatía hepática. 9. Sujetos con insuficiencia renal conocida o que en el momento de la inclusión presenten una microalbuminuria basal alterada o que sus valores basales de cistatina c plasmática sean superiores a 1,34 mg/L. 10. Sujetos que presenten interacciones farmacológicas conocidas con metamizol o paracetamol 11. Sujetos que presenten alguna condición médica que interfiera a juicio del investigador en el desarrollo del estudio, incluyendo shock o hipotensión excesiva (Presión arterial sistólica [PAS] < 100 mmHg). 12. Familiares del personal implicado en la investigación. 13. Sujetos con capacidades disminuidas para dar su consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar, tras 72 horas de tratamiento con paracetamol o metamizol, los cambios, respecto a la situación basal, de la tasa de filtración glomerular, evaluada mediante la concentración sérica de cistatina c, en pacientes cirróticos con o sin ascitis. ;Secondary Objective: -Comparar el aclaramiento de creatinina, volumen urinario y excreción de sodio. Evaluar los cambios en la función hepática. Evaluar los cambios hemodinámicos sistémicos en ambos grupos. Evaluar la eficacia analgésica de cada tratamiento y/o antitérmica. Evaluar las variaciones en las concentraciones de renina, angiotensina y aldosterona plasmática, así como las variaciones en las concentraciones séricas de prostaciclina y en las concentraciones urinarias de prostaglandinas. Evaluar las concentraciones séricas de óxido nítrico, TNFalfa, INFgamma, LPS y presencia de DNA bacteriano implicados en fenómenos de traslocación bacteriana.Evaluar los acontecimientos adversos acaecidos en cada grupo.;Primary end point(s): Concentración sérica de cistatina C: determinada basalmente antes de iniciar el tratamiento y tras 48 y 72 horas de tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed