Sclérose en plaques (SEP)
Conditions
Interventions
Trade Name: TYSABRI
Product Name: N/A
Product Code: N/A
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentra
Sponsors
Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Hommes ou femmes majeurs, jusqu’à 65 ans inclus - Sujet présentant une SEP - Sujet ayant signé un consentement éclairé - Sujet affilié à un régime de sécurité sociale - Sujet ayant les critères cliniques de l’AMM pour la prescription de Tysabri - Sujet ayant été informé des résultats de la visite médicale préalable Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Sujet ayant bénéficié de traitement par corticoïdes dans le mois précédent l’inclusion - Sujet présentant une contre-indication à l’IRM (pace-maker, clips ferromagnétiques) - Femme enceinte ou allaitant - Femme non ménopausée ne disposant pas d’un traitement contraceptif - Critère(s) AMM pour le TYSABRI non rempli(s) - Sujet en période d’exclusion déterminée par une étude précédente ou en cours - Impossibilité de donner au sujet des informations éclairées (situation d’urgence, difficultés de compréhension du sujet…) - Sujet sous sauvegarde de justice - Sujet sous tutelle ou sous curatelle
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier l’évolution de l’infiltration macrophagique au sein de lésions de SEP chez des patients avant et après trois mois de traitement par Tysabri. Pour cela nous utiliserons le pet-scan FDG-F18. En effet la présence de macrophages au sein des lésions aigues de SEP induit une captation de glucose et donc un hyper métabolisme ;Secondary Objective: Le métabolisme des lésions en PET sera comparé à l’importance des prises de contraste après injection de gadolinium en IRM. L’objectif étant de montrer que le métabolisme des lésions est plus représentatif de l’inflammation que les prises de gadolinium et ainsi devrait être mieux corrélées au statut neurologique.;Primary end point(s): - Analyse quantitative de l'intensité de la prise de contraste et analyse quantitative du nombre de lésions prenant le contraste L’intensité moyenne de la prise de contraste en T1 après injection de gadolinium ou le métabolisme moyen des lésions sera comparée entre IRM et PET pré et post traitement. Le nombre de lésion prenant le contraste en T1 après injection de gadolinium ou le nombre de lésions hyper métaboliques sera comparée entre IRM et PET pré et post traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed