Neumonía asociada a ventilación mecánica por Acinetobacrter baumannii multi-resistente. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10035701 Term: Pneumonia gram-negative bacterial NOS
Conditions
Interventions
Trade Name: COLISTIMETATO SODICO G.E.S.
Pharmaceutical Form: Powder for nebuliser solution
INN or Proposed INN: COLISTIMETHATE SODIUM
CAS Number: 30387394
Concentration unit: million IU million intern
Sponsors
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío, Servicio Andaluz de Salud.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Pacientes mayores de 18 años. -Diagnóstico de NAVM por A. baumannii o A. baumannii más otro patógeno significativo siempre que el microorganismo de estudio sea resistente a carbapenemes. El diagnóstico de NAVM requiere infiltrado pulmonar nuevo y persistente con al menos dos de los siguientes criterios: temperatura > 38ºC or 12.000 células/mm3 o leucopenia 106 ufc/mL y en el caso de lavado broncoalveolar se exigirá > 104 ufc/mL. Para el cultivo de los aspirados traqueales se requerirá más de 25 neutrófilos por campo con menos de 10 células epiteliales. -Se incluirán solo pacientes con Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) > 6. -Las mujeres en edad fértil (no sometidas a esterilización quirúrgica y que se encuentren en el periodo comprendido entre la menarquia y 1 año después de la menopausia) deberán tener una prueba negativa de embarazo en orina en el momento del reclutamiento. -El paciente o su representante legal deben firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Ensayos Clínicos Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Alergia conocida a colistina. -Crisis aguda de asma como motivo de ingreso. -Pacientes previamente incluidos en otro ensayo clínico. -Situación de shock refractario u otra enfermedad que, en opinión de investigador, presente una expectativa de vida inferior a 48 horas, después del reclutamiento. -Diagnóstico de neumonía asociada a ventilación mecánica por Acinetobacter baumannii resistente a colistina.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia clínica evaluada por la tasa de curación clínica de la colistina intravenosa más inhalada frente al tratamiento con colistina intravenosa en pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica por A baumannii resistente a carbapenemes.;Secondary Objective: -Conocer la eficacia microbiológica evaluada por la tasa de erradicación microbiológica en ambos. -Evaluar la eficacia clínica y microbiológica en ambos brazos de tratamiento en cepas de A baumannii con CMI a colistina > 1µg/mL. -Establecer el impacto sobre la mortalidad relacionada con la NAVM del empleo de colistina intravenosa más inhalada frente al tratamiento con colistina intravenosa en pacientes con NAVM por A baumannii resistente a carbapenemes. -Establecer el impacto sobre la mortalidad cruda hospitalaria del empleo de colistina intravenosa más inhalada frente al tratamiento con colistina intravenosa en pacientes con NAVM por A baumannii resistente a carbapenemes. -Evaluar la incidencia de recurrencias en ambos grupos de tratamiento hasta su fallecimiento o alta hospitalaria. -Determinar la incidencia de superinfecciones en ambos grupos de tratamiento de tratamiento hasta su fallecimiento o alta hospitalaria. ;Primary end point(s): | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed