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Tratamiento con omeprazol para la profilaxis de la hemorragia digestiva y el reflujo gastroesofágico en niños críticos Omeprazol treatment for prophylaxis of gastrointestinal bleeding and gastroesophagic reflux in critically ill children - OmeprazolOM1

Tratamiento con omeprazol para la profilaxis de la hemorragia digestiva y el reflujo gastroesofágico en niños críticos Omeprazol treatment for prophylaxis of gastrointestinal bleeding and gastroesophagic reflux in critically ill children - OmeprazolOM1

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2007-006102-19-ES
Enrollment
Unknown
Registered
2008-01-23
Start date
2008-02-25
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Profilaxis de hemorragia digestiva y prevención del reflujo gastroesofágico en niños críticos MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10017936 Term: Gastrointestinal bleeding MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10017924 Term: Gastroesophageal reflux

Interventions

Trade Name: Losec infusion iv 40 mg Pharmaceutical Form: Powder for infusion* INN or Proposed INN: Omeprazol CAS Number: 73590-58-6 Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type

Sponsors

Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Niños de edades entre 1 mes y 14 años ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos que presenten al menos 2 factores de riesgo de hemorragia digestiva (indice de Zinner modificado) Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Niños menores de un mes y mayores de 14 años Pacientes que ingresen con hemorragia digestiva Pacientes con coagulopatía severa en que esté contraindicada la colocación de sonda nasogástrica Pacientes con antecedentes de intolerancia a los bloqueantes H2 o inhibidores d ela bomba de protones

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Comparar la eficacia del omeprazol en comparación con la ranitidina en la profilaxis de la hemorragia digestiva y el reflujo gastroesofágico en niños críticos;Secondary Objective: Comparar los efectos secundarios del omeprazol y la ranitidina en niños críticos Comparar el coste económico del omeprazol y la ranitidina en niños críticos;Primary end point(s): PARAMETROS DE EFICACIA PH gástrico medio Porcentaje de tiempo con pH gástrico mayor de 4 pH gástrico > 4 más del 80 % del tiempo de estudio Presencia e intensidad de hemorragia digestiva Número y duración del reflujo gastroesofágico ácido, alcalino y neutro VALORACION DE SEGURIDAD Recuento bacteriano de jugo gástrico y aspirado traqueal Incidencia de neumonía nosocomial Frecuencia cardiaca, tensión arterial, presión venosa central Registro de efectos secundarios—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026