Degeneración macular asociada a la edad tipo exudativo MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10025411 Term: Macular degeneration senile
Conditions
Interventions
Trade Name: Avastin®
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Bevacizumab
Trade Name: Lucentis®
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Ranibizumab
Sponsors
Fundación de Investigación Biomédica Hospital de Getafe
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión para ser elegibles: 1.- pacientes de ambos sexos de 50 años o más con degeneración macular asociada a la edad tipo exudativo. 2.- deberán presentar lesiones subfoveolares activas primarias o recurrentes con neovascularización coroidea secundaria a DMAE en el ojo de estudio. 3.- podrán presentar todos los subtipos de NVC secundaria a DMAE. 4.- el área total de NVC incluyendo ambos componentes clásico y oculto abarcará = 50% del área total de la lesión. 5.- el área total de la lesión debe ser de 12 áreas de disco o menos en tamaño. 6.- grosor retiniano de 1 mm. central de al menos 300 µm en la OCT. 7.- mejor agudeza visual en el ojo de estudio de equivalente Snellen de 20/40 a 20/400 (20 a 70 letras de los Optotipos de ETDRS a 2 metros) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: No podrán ser incluidos en el estudio aquellos pacientes que presente alguno de los siguientes criterios: 1.- pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y accidente cerebro – vascular 2.- pacientes con neovascularización coroidea secundaria a otros procesos tales como retino-coroiditis, miopía degenerativa, trauma o estrías angioides. 3.- pacientes que hayan recibido tratamiento previamente con Terapia Fotodinámica con verteporfin, otro tipo de antiangiogénico, láser térmico subfoveolar, termoterapia transpupilar o radiación externa en el ojo de estudio 4.- pacientes con tratamiento previo de Terapia Fotodinámica con verteporfin en el ojo que no entre en el estudio (contralateral) en los 7 días previos al día 0. 5.- pacientes con tratamiento intraocular previo con otros fármacos en el ojo de estudio 6.- láser yuxtafoveolar o extrafoveolar en el ojo de estudio en el mes previo al día 0 7.- pacientes con antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio 8.- antecedentes de cirugía submacular o cualquier otro tipo de cirugía por DMAE en el ojo de estudio 9.- Participación en el mes previo a su inclusión en el ensayo en estudios con fármacos experimentales. No pueden incluirse pacientes tratados previamente con alguno de los fármacos en estudio. 10.- hemorragia subretiniana en el ojo de estudio que afecta la fóvea si el tamaño es = 50% del área total de la lesión o =1 diámetro de papila 11.-fibrosis o atrofia subretiniana en el ojo de estudio 12.- desgarro de epitelio pigmentario retiniano en la mácula del ojo de estudio 13.-cualquier proceso intraocular concomitante que a juicio del investigador pudiera necesitar cirugía o tratamiento médico durante el periodo de estudio para impedir o tratar la pérdida visual resultante de tal proceso 14.-cualquier grado de inflamación activa en el ojo de estudio 15.- antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular en el ojo de estudio 16.- hemorragia vítrea presente en el ojo de estudio 17.- antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquier ojo 18.-conjuntivitis, queratitis, escleritis o endoftalmitis infecciosas en cualquier ojo 19.- afaquia o pérdida de integridad de la cápsula posterior 20.- error refractivo con un equivalente esférico en el ojo de estudio mayor a – 6 dioptrías de miopía 21.-cirugía intraocular en el ojo de estudio en los 2 meses previos al día 0 22.- glaucoma no controlado en el ojo de estudio (PIO = 30 mm. Hg. a pesar del tratamiento antiglaucomatoso) 23.- antecedentes de cirugía filtrante en el ojo de estudio 24.- antecedentes de cirugía de queratoplastia en el ojo de estudio 25.-mujeres premenopáusicas que no usen adecuada contracepción 26.-tratamiento actual para infección sistémica activa 27.- antecedentes de alergia a fluoresceína 28.- incapacidad para obtener retinografías o angiogramas de suficiente calidad para ser analizados 29.- incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o del seguimiento
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar que la eficacia y seguridad de Bevacizumab intravítreo en el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) subfoveolar oculta o mínimamente clásica debida a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es No Inferior a la eficacia y seguridad de Ranibizumab ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Criterios de eficacia La eficacia se determinará de acuerdo a: 1 Principal: (%) de pacientes que pierden <de 15 letras de la escala ETDRS al mes respecto la visión en el momento del inicio 2 Secundarios: -cambios en las medidas de grosor retiniano -número de inyecciones mensuales consecutivas para conseguir que la mácula quede libre de líquido -intervalo de tiempo libre de inyección - número de reinyecciones consecutivas requeridas para conseguir que la mácula quede libre de líquido tras reacumulo -relación entre tipo angiográfico de la NVC y el tamaño de la lesión con el número de inyecciones recibidas - total de inyecciones recibidas por un paciente en 12 meses Criterios de Seguridad La seguridad se evaluará con referencia a lo siguiente: 1. Locales • Incidencia de:progresión de cataratas, • daño del cristalino, • aumento de la presión intraocular • roturas retinianas • hemorragia vítrea • endolftalmitis • Número de pacientes (%) que dejan el estudio debido a AA 2. Sistémicos • Fenómenos tromboembolicos cardíacos, cerebrales o periféricos y • hemorrágicos • Valores de Seguridad de laboratorio • Signos clínicos vitales | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed