Anestesia en pacientes sometidos a neurocirugía MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10011322 Term: Craniotomy
Conditions
Interventions
Trade Name: Mivacron
Product Name: Mivacurio
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: Mivacurio
CAS Number: 106861-44-3
Concentration unit: ml millilitre(s)
Concentration type: e
Sponsors
Neus Fabregas Julia - Hospital Clinic de Barcelona
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes de ambos sexos Sometidos a craneotomía programada en el quirófano de Neurocirugía Con edad comprendida entre 18 y 65 años En tratamiento crónico (>7 días) con ácido valproico (15 pacientes), en tratamiento crónico (>7 días) con difenilhidantoína (15 pacientes) o sin tratamiento con anticomiciales (15) Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Mujeres embarazadas Obesidad (IMC>30 kg/m²) Con diagnóstico, clínica o en tratamiento por insuficiencia cardiaca, renal, pulmonar o hepática Enfermedades neuromusculares (especialmente déficit conocido de pseudocolinesterasa) Enolismo crónico En tratamiento con antibióticos aminoglucósidos o antihistamínicos H1.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Caracterizar las pautas de dosificación óptimas del bloqueante neuromuscular mivacurio, en los pacientes tratados con fármacos anticomiciales que deban ser sometidos a intervenciones quirúrgicas.;Primary end point(s): Correlación entre concentración plasmática y tisular del mivacurio y su efecto bloqueante neuromuscular.;Secondary Objective: Definir la relación entre dosis concentración y efecto del bloqueo neuromuscular del mivacurio, mediante modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos, en pacientes que no se tratan con anticomiciales. Caracterizar la influencia que el tratamiento con ácido valproico y difenilhidantoína tienen en la farmacocinética y farmacodinámica del mivacurio. Establecer pautas de dosificación racionales de mivacurio para pacientes en tratamiento con difenilhidantoína y valproico basados en los modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos desarrollados. Validar el concepto de biofase o compartimento del efecto para el mivacurio. La medición directa de concentraciones musculares, en la proximidad de la placa motora mediante microdiálisis, de mivacurio permitirá conocer si la aproximación empírica que representa el concepto de biofase es válida. Comprobar si la administración crónica de anticomiciales va acompañada de un incremento en la concentración de alfa 1 glicoproteina ácida plasmática. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed